检测项目

生物活性检测：

• 效力测试：单位剂量（U，参照USP <85>）、半致死量（LD50≤1μg/kg）
• 细胞毒性：IC50值（≥0.5nM）

• 毒素含量：纯度≥95%、相关杂质≤1%
• 残留溶剂：乙醇≤5000ppm、乙酸≤1000ppm

• 无菌测试：无微生物生长、培养基适用性
• 内毒素检测：≤0.5EU/mL、细菌内毒素试验

• pH值：6.0-7.5（±0.1）、外观：澄清无色
• 渗透压：280-320mOsm/kg

• 加速稳定性：40°C/75%RH，3个月无降解
• 长期稳定性：2-8°C，24个月效期保持

• 动物安全性：无异常反应、组织病理学
• 免疫原性：中和抗体滴度≤1:100

• SDS-PAGE纯度：单一条带≥95%、分子量150kDa
• HPLC纯度：≥98%、保留时间偏差±0.1min

• 密封性测试：无泄漏、爆破压力≥200kPa
• 容器封闭：符合USP<671>、胶塞相容性

• 抗体结合：ELISA滴度、假阳性率≤1%
• 交叉反应性：特异性≥99%

• 冻融稳定性：-20°C至25°C，3 cycles无变化
• 光稳定性：光照5000lux，48小时无降解

检测范围

1. 注射用肉毒素制剂： 医疗美容用注射剂，重点检测效力和无菌性，确保剂量准确性和生物安全性。

2. 化妆品肉毒素产品： 外用乳膏或精华，侧重毒素含量和皮肤刺激性，防止非法添加。

3. 食品中肉毒素污染： 罐头或发酵食品，检测毒素类型（A/B型）和浓度阈值，预防中毒事件。

4. 环境水样监测： 水源或废水，关注低浓度毒素（≥0.1μg/L）和快速筛查。

5. 生物制品原料： 中间体或发酵液，重点纯度分析和活性保持，用于生产过程控制。

6. 医疗器械残留： 注射器或导管表面，检测残留量（≤0.01μg/cm²）和清洁验证。

7. 药品成品放行： 最终制剂全项检测，涵盖理化、微生物和稳定性指标。

8. 疫苗佐剂相关毒素： 免疫增强剂，侧重安全性和免疫原性测试。

9. 研究用标准品： 校准物质，要求高纯度（≥99%）和溯源性。

10. 非法或掺假产品： 黑市制剂，检测毒素真伪和掺杂物（如填充剂）。

检测方法

国际标准：

• USP <85> 肉毒素效力生物测定法
• EP 2.6.13 肉毒杆菌毒素检测
• ISO 17025 测试实验室通用要求

• 中国药典 2020版 肉毒素检测方法
• GB/T 5009.XX 食品中肉毒素测定
• GB/T 16886.7 医疗器械生物相容性

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2. 液相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific Q Exactive（分辨率70000，质量精度±1ppm）

3. 酶联免疫吸附试验仪： BioTek ELx808（波长450-650nm，吸光度范围0-4OD）

4. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell（温度控制±0.5°C，CO2浓度5%）

5. 动物实验设备： 小鼠固定器（尺寸适配25-30g小鼠，通气系统）

6. pH计： Mettler Toledo SevenCompact（精度±0.01，温度补偿）

7. 无菌检测系统： Millipore Milliflex®（过滤孔径0.22μm，培养皿兼容）

8. 内毒素检测仪： Charles River Endosafe®（灵敏度0.005EU/mL，检测时间15min）

9. 电泳设备： Bio-Rad Mini-PROTEAN®（凝胶尺寸8x10cm，电压范围10-300V）

10. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-1800（波长190-1100nm，带宽1nm）

11. 高速离心机： Eppendorf 5430R（转速15000rpm，容量6x50mL）

12. 光学显微镜： Olympus BX53（放大40-1000x，数码成像）

13. 恒温恒湿箱： Memmert IN75（温度-10°C至70°C，湿度20-95%）

14. 冻干机： VirTis Genesis（真空度<100mTorr，冷凝温度-80°C）

15. 包装密封测试仪： Labthink MFY-01（压力范围0-600kPa，精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与肉毒素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。