检测项目

化学成分检测：

• 电解质含量：钠离子（135-145mmol/L）、钾离子（2.0-3.0mmol/L，参照ISO 13958）
• 缓冲剂分析：碳酸氢盐（30-40mmol/L）、醋酸根（≤8mmol/L）

• 细菌内毒素：限值≤0.5EU/mL（参照USP <85>）
• 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

• 有毒元素：铅（≤0.1ppm）、镉（≤0.05ppm，参照ISO 17294-2）
• 砷含量：≤0.2ppm

• 水分含量：≤0.5%（参照GB/T 6284）
• 溶解速率：完全溶解时间≤5分钟（25°C）

• 溶液pH：7.2-7.6（参照ISO 13958）
• 稳定性测试：pH变化≤0.2（24小时）

• 内毒素回收率：≥90%（参照USP <85>）
• 抑制增强试验：阴性对照符合要求

• 密封强度：≥15N/15mm（参照ASTM F88）
• 泄漏测试：无渗漏（真空法）

• 加速老化：40°C/75%RH下成分偏差≤5%（6个月）
• 光稳定性：UV照射后无变色

• 不溶性颗粒：≤50个/mL（粒径≥25μm）
• 有机挥发物：总VOC≤500ppm

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥80%（参照ISO 10993-5）
• 溶血试验：溶血指数≤5%

检测范围

1. 碳酸氢盐型透析干粉： 含碳酸氢钠缓冲体系，重点检测碳酸氢盐浓度稳定性及pH值漂移。

2. 醋酸型透析干粉： 使用醋酸缓冲剂，侧重醋酸根残留量及微生物污染控制。

3. 含钙镁透析干粉： 添加钙镁离子，核心检测钙浓度（1.25-1.50mmol/L）和镁浓度（0.25-0.50mmol/L）精度。

4. 无糖透析干粉： 不含葡萄糖成分，重点检测糖类残留（≤0.1%）及微生物生长风险。

5. 低钾透析干粉： 针对肾病患者，侧重钾离子控制（≤2.0mmol/L）及重金属累积。

6. 高钠透析干粉： 钠浓度调节型，核心检测钠离子偏差（±5mmol/L）及溶解均匀性。

7. 复合电解质干粉： 多离子配方，重点检测各电解质交互影响及内毒素水平。

8. 包装材料兼容性测试： 铝箔袋或塑料容器，侧重密封强度、溶出物分析及阻菌性能。

9. 一次性使用干粉包： 预分装小包装，核心检测单包重量偏差（±2%）及无菌屏障完整性。

10. 运输稳定性样品： 模拟物流条件，重点检测振动后颗粒破碎率（≤1%）及成分变化。

检测方法

国际标准：

• ISO 13958:2014 血液透析及相关治疗用浓缩物
• USP <85> 细菌内毒素测试
• ASTM D4327-17 水中阴离子测定
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO 17294-2:2016 电感耦合等离子体质谱法测定元素

• GB/T 9724-2007 化学试剂pH值测定通则
• GB/T 5009.74-2003 食品添加剂中重金属限量
• GB/T 5750.12-2006 生活饮用水微生物检验
• GB/T 6284-2016 化工产品水分含量测定
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价溶血试验

检测设备

1. 离子色谱仪： Thermo Scientific ICS-5000+型（分辨率0.01mmol/L，流速范围0.1-5.0mL/min）

2. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（检测限0.001ppm，波长范围185-900nm）

3. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（C18色谱柱，流速精度±0.1%）

4. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5. 微生物培养箱： Memmert INCOmed型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

6. 内毒素检测系统： Charles River Endosafe PTS型（检测范围0.005-50EU/mL，响应时间15分钟）

7. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204型（称量范围0-100g，精度0.001g）

8. pH计： Metrohm 780型（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

9. 溶解速率测试仪： Copley DIS 6000型（搅拌速度50-500rpm，温度控制±0.1°C）

10. 颗粒计数器： Pamas S4031型（粒径范围1-400μm，流量0.1-10L/min）

11. 密封强度测试机： Mecmesin AFG 2500N型（力值范围0-2500N，精度±0.5%）

12. 恒温恒湿箱： Binder KBF720型（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

13. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell VIOS型（CO2控制0-20%，温度37°C±0.2°C）

14. 振动测试台： Lansmont SAVER型（频率5-2000Hz，振幅±5mm）

15. 光谱分析仪： Bruker TENSOR II型（FT-IR检测，波数范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与血液透析干粉检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。