血液透析干粉检测

检测项目

化学成分检测：

• 醋酸含量：纯度≥99.5%（参照GB/T5009.41）
• 氯化钠含量：含量98.0-102.0%（参照ISO1841-2）
• 碳酸氢钠含量：偏差值±0.5wt%（参照GB/T5009.44）

微生物检测：

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g（参照ISO11133）
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g（参照ISO21527-1）
• 大肠菌群：不得检出（参照GB4789.3）

重金属检测：

• 铅含量：≤0.5mg/kg（参照ISO17294-2）
• 砷含量：≤0.1mg/kg（参照GB5009.11）
• 镉含量：≤0.05mg/kg（参照ASTME2945）

pH值检测：

• 溶液pH：7.2-7.6范围（参照ISO10523）
• 缓冲能力：变化值≤0.1（参照GB/T9724）

溶解性检测：

• 溶解时间：≤5分钟（参照GB/T5009.1）
• 溶解均匀度：无沉淀（参照ISO7886-1）

水分含量检测：

• 水分：≤0.5%（参照ISO5537）
• 挥发物：≤0.2%（参照GB5009.3）

颗粒度检测：

• 颗粒大小分布：D90≤50μm（参照ISO13320）
• 粒度均匀性：偏差±10%（参照GB/T19077）

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月无变化（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月合格（参照ISO13485）

杂质检测：

• 有机杂质：≤0.1%（参照GB5009.8）
• 无机杂质：≤0.05%（参照ISO17294-1）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：合格（参照ISO10993-5）
• 内毒素：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）

检测范围

1.醋酸钠干粉：重点检测醋酸含量（≥99.5%）和重金属限值（铅≤0.5mg/kg），确保缓冲性能稳定。

2.氯化钠干粉：侧重钠离子纯度（98.0-102.0%）和微生物限度（总需氧菌≤100CFU/g），保障电解质平衡。

3.碳酸氢钠干粉：核心检测碳酸氢根含量（偏差±0.5wt%）和pH值（7.2-7.6），验证酸碱调节能力。

4.钙盐干粉：如氯化钙，重点检测钙含量（≥98.0%）和溶解性（溶解时间≤5分钟），防止沉淀形成。

5.镁盐干粉：如氯化镁，侧重镁离子纯度（≥97.0%）和杂质（有机杂质≤0.1%），确保离子浓度准确。

6.葡萄糖干粉：聚焦糖含量（≥99.0%）和生物负荷（霉菌≤10CFU/g），维持渗透压稳定性。

7.混合透析干粉：含多种电解质组合，重点检测各成分比例（醋酸钠:氯化钠=1:1±5%）和稳定性（加速合格）。

8.缓冲液干粉：如醋酸缓冲体系，核心检测缓冲能力（pH变化≤0.1）和水分（≤0.5%），保证溶液均一性。

9.电解质干粉组合：侧重离子平衡检测（钠、钾、钙偏差±2%）和重金属（砷≤0.1mg/kg），预防毒性风险。

10.专用透析干粉：如低钾配方，重点检测特定离子限值（钾≤1.0mmol/L）和生物相容性（细胞毒性合格）。

检测方法

国际标准：

• ISO11135:2014医疗保健产品灭菌验证方法
• ISO1841-2:1996氯化物含量测定滴定法
• ISO13320:2020粒度分析激光衍射法
• ISO10993-5:2018医疗器械细胞毒性测试
• ASTME2945-14重金属原子吸收光谱法

国家标准：

• GB/T5009.41-2021食品中醋酸钠测定方法
• GB5009.11-2022食品中总砷测定原子荧光法
• GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
• GB4789.3-2016食品微生物大肠菌群计数
• GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法

方法差异说明：国际标准如ISO13320使用激光衍射，而GB/T19077增加温湿度控制；ISO10993-5细胞毒性测试采用MTT法，GB标准侧重直接接触法；重金属检测中，ASTME2945精度达0.001mg/kg，GB5009.11限值更严格。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.001mg/kg，波长范围190-900nm）

3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿自动）

4.微生物培养箱：MemmertINC153（温度范围20-60°C，湿度控制±1%）

5.电子天平：SartoriusCubis（精度0.0001g，量程220g）

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

7.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，激光源632.8nm）

8.恒温振荡器：IKAKS4000（转速50-400rpm，温度控制±0.5°C）

9.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量6×100mL）

10.灭菌器：YamatoSM510（温度121°C，压力0.12MPa）

11.离子色谱仪：ThermoScientificDionexICS-6000（检测限0.01ppm，流速0.1-5mL/min）

12.水分测定仪：MettlerToledoHR83（精度0.001%，加热范围50-200°C）

13.溶解测试仪：ErwekaDT600（搅拌速度50-200rpm，时间控制±1s）

14.生物安全柜：EscoA2（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

15.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（精度±0.001mL，电极类型复合

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血液透析干粉检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。