检测项目

物理机械性能：

• 热合强度：剥离力（N/15mm，参照GB/T 8808-1988）
• 密封完整性：泄漏压力（kPa）、爆破压力（kPa，参照GB/T 15171-1994）
• 穿刺力：最大穿刺力（N，参照YBB 00332004）

• 水蒸气透过率（WVTR）：g/(m²·24h)，≤0.5g（参照GB/T 1037-2021）
• 气体透过率（O₂/CO₂/N₂）：cm³/(m²·24h·0.1MPa)，≤5.0cm³（参照GB/T 1038-2000）
• 透光率与雾度：≥90%，≤2%（参照GB/T 2410-2008）

• 溶出物检测：重金属总量（≤1ppm）、易氧化物（消耗高锰酸钾≤1.0ml）
• 迁移物检测：荧光增白剂（不得检出）、塑化剂（DEHP≤0.1mg/L）
• 不挥发物残留：≤15mg（参照YBB 00342004）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥70%（参照GB/T 16886.5-2017）
• 致敏试验：皮肤刺激指数≤0.4（参照GB/T 16886.10-2017）
• 溶血试验：溶血率≤5%（参照GB/T 16886.4-2022）

• 红外光谱（FTIR）：特征峰匹配度≥95%（参照YBB 00262004）
• X射线荧光（XRF）：重金属元素定量（Pb≤0.1ppm，Cd≤0.1ppm）
• 差示扫描量热（DSC）：玻璃化转变温度（Tg±2℃）

• 接触角：水接触角（°）测量（参照GB/T 30693-2014）
• 表面张力：达因值≥38mN/m（参照ASTM D2578-22）

• 加速老化：40℃/75%RH条件下物性变化率≤10%（参照ICH Q1B）
• 光稳定性：紫外辐照后颜色变化ΔE≤1.0（参照ISO 4892-3:2016）

• 无菌检查：需氧/厌氧/真菌培养阴性（参照《中国药典》1101）
• 细菌内毒素：≤0.25EU/ml（凝胶法，参照《中国药典》JianCe3）

• 密封扭矩：开启力矩（N·cm）与再密封性（参照YBB 00122003）
• 给药装置性能：针头穿刺力（N）、微粒脱落（≥10μm颗粒≤600个/容器）

• 环氧乙烷残留：≤1ppm（GC-MS法，参照ISO 10993-7:2008）
• 溶剂残留：二氯甲烷≤50ppm，甲苯≤89ppm（参照GB/T 10004-2008）

检测范围

1. 塑料容器： PE/PP/PET瓶、滴眼剂瓶，重点检测溶出物、密封性及透氧性

2. 药用玻璃： 钠钙玻璃/硼硅玻璃安瓿、西林瓶，侧重耐水性（HC1/HC2级）、内表面耐腐蚀及穿刺落屑

3. 复合膜/袋： 铝塑复合膜、三边封袋，核心检测水氧阻隔性、热封强度及溶剂残留

4. 橡胶密封件： 卤化丁基胶塞、垫片，关键项目为穿刺落屑、吸附性及可提取物

5. 药用铝箔： PTP铝箔、冷冲压成型铝，重点检测涂层粘附力、针孔度（≤5个/m²）及耐破裂性

6. 预灌封注射器： 玻璃/塑料针管组合件，检测活塞滑动性、针尖锋利度及硅油量（≤0.8mg/支）

7. 药品包装用纸： 透析纸、药品说明书纸，核心检测微生物屏障、湿强度及荧光物质

8. 药用干燥剂： 硅胶、分子筛，检测吸湿率（RH20%≥8%，RH40%≥22%）及粉尘脱落

9. 药用粘合剂： 泡罩包装用热熔胶，重点检测生物相容性、VOC残留及老化粘接强度

10. 给药器具： 吸入器、喷雾泵，关键检测剂量均一性（RSD≤5%）、递送速率及浸出物

检测方法

国际标准：

• ISO 7886-1:2017 一次性无菌注射器 第1部分：注射器
• ISO 8362-1:2018 注射剂容器及附件 第1部分：玻璃管制注射剂瓶
• ASTM F1980-21 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
• USP <661> 塑料包装系统及其材料
• EP 3.1. Materials used for the manufacture of containers

• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
• GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法
• YBB 00242005 药用玻璃容器内应力检验法
• GB/T 16265-2008 包装材料试验方法 气相缓蚀能力
• GB/T 8808-1988 软质复合塑料材料剥离试验方法

检测设备

1. 气体透过率测试仪： VAC-V3型（O₂检测限0.01cm³/(m²·24h·0.1MPa)，温度范围5-50℃）

2. 水蒸气透过率测试仪： W4130型（分辨率0.001g/(m²·24h)，控湿范围10-90%RH）

3. 电子万能材料试验机： CMT4304型（载荷0.01-30kN，位移精度±0.5μm）

4. 密封性测试仪： MFY-06A型（真空度0-90kPa，分辨率0.1kPa）

5. 傅里叶红外光谱仪： Nicolet iS50型（光谱范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

6. 电感耦合等离子体质谱仪： NexION 2000型（检测限0.01ppt，质量范围5-290amu）

7. 气相色谱-质谱联用仪： 8890-5977B型（质量范围1.6-1050amu，扫描速率12500amu/s）

8. 全自动微生物限度检测系统： Milliflex Quantum型（检测限1CFU，膜直径47mm）

9. 激光共聚焦显微镜： LSM 900型（Z轴分辨率0.1μm，405-780nm激光）

10. 细胞培养工作站： Heracell Vios 250i型（CO₂控制±0.1%，温度均一性±0.3℃）

11. 顶空气相色谱仪： 8697型（顶空瓶加热范围35-200℃，压力控制±0.01psi）

12. 迁移量测试箱： S-040型（温度范围10-70℃，湿度范围20-95%RH）

13. 落屑测试仪： LXY-03型（穿刺速度50mm/min，穿刺深度1mm）

14. 透光率雾度仪： WGT-S型（光谱范围380-780nm，重复性±0.1%）

15. 自动注射器测试仪： MED-01型（力传感器量程0.5-100N，行程分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与药包材料检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。