药用玻璃检测

检测项目

化学成分检测：

• 二氧化硅含量：SiO2≥80%（参照ISO9385）
• 氧化硼含量：B2O310-13%，碱金属氧化物总量≤4%

物理性能检测：

• 密度：2.23g/cm³±0.02（参照ISO7884）
• 热膨胀系数：4.5×10^-6/K（20-300°C范围），玻璃化转变温度≤565°C

机械性能检测：

• 抗压强度：≥90MPa，抗弯强度≥35MPa（参照ISO1288）
• 冲击强度：夏比冲击功≥5J，落球高度≥1.5m无破裂

化学稳定性检测：

• 内表面耐水性：水解级别HC1-HC3（参照ISO720）
• 酸溶出量：≤0.5μg/mL，碱溶出量≤1.0μg/mL

热性能检测：

• 热震试验：ΔT≥60K无破裂，退火点560°C±10°C
• 软化点：≥820°C，耐热性≥150°C恒温2小时

光学性能检测：

• 透明度：透光率≥90%（400-700nm），色度偏差ΔE≤1.5
• 折射率：1.474±0.002，雾度≤2%

尺寸精度检测：

• 壁厚均匀性：偏差≤0.1mm，瓶径公差±0.2mm
• 密封性：泄漏率≤10^-6mbar·L/s，瓶口垂直度≤0.5°

微生物屏障检测：

• 细菌过滤效率：≥99.9%，颗粒物释放≤10particles/mL
• 内毒素限值：≤0.25EU/mL，生物负载检测阴性

包装完整性检测：

• 密封强度：≥15N，穿刺力≥2.5N（参照ISO8362）
• 顶空残氧量：≤0.5%，真空保持率≥95%

环境稳定性检测：

• 紫外线老化：500小时无变色，湿度试验95%RH48小时无变形
• 冷冻解冻循环：-20°C至25°C10次无裂纹

检测范围

1.硼硅酸盐玻璃注射瓶：用于输液和注射药物，重点检测化学稳定性（水解级别HC1）和热性能（ΔT≥60K）

2.钠钙硅玻璃安瓿瓶：适用于小剂量注射液，侧重机械强度（抗压≥90MPa）和尺寸精度（壁厚偏差≤0.1mm）

3.中性玻璃药瓶：用于固体口服制剂，核心检测微生物屏障（细菌效率≥99.9%）和光学性能（透光率≥90%）

4.口服液玻璃瓶：专为液体药品设计，重点验证密封性（泄漏率≤10^-6mbar·L/s）和化学溶出（酸溶出量≤0.5μg/mL）

5.冻干粉针瓶：用于冻干药品包装，关键检测热震试验（ΔT≥60K）和包装完整性（顶空残氧量≤0.5%）

6.疫苗用玻璃瓶：针对生物制剂，侧重环境稳定性（紫外线老化500小时）和微生物屏障（内毒素≤0.25EU/mL）

7.输液瓶：大容量液体容器，重点检测机械强度（抗弯≥35MPa）和尺寸均匀性（瓶径公差±0.2mm）

8.抗生素瓶：用于抗生素制剂，核心验证密封强度（≥15N）和化学稳定性（碱溶出量≤1.0μg/mL）

9.眼药水瓶：专用于眼部药品，侧重光学性能（色度偏差ΔE≤1.5）和微生物检测（颗粒物释放≤10/mL）

10.实验室玻璃器皿：如烧杯和试管，重点检测热性能（软化点≥820°C）和化学稳定性（酸溶出≤0.5μg/mL）

检测方法

国际标准：

• ISO719:1985Hydrolyticresistanceofglassgrainsat98°C
• ISO720:1985Hydrolyticresistanceofglassgrainsat121°C
• ISO4802-1:2016Glassware-Hydrolyticresistanceofinteriorsurfaces
• ISO1288-1:2016Glassinbuilding-Determinationofbendingstrength
• ISO7884-1:2020Glass-Viscosityandviscometricfixedpoints

国家标准：

• GB/T4545-1984Glasscontainers-Resistancetothermalshock-Testmethod
• GB/T4546-2008Glass-Determinationofhydrolyticresistance
• GB/T12415-1990Testmethodforimpactstrengthofglasscontainers
• GB/T18144-2008Glass-Determinationofdensity
• GB/T28211-2011Testmethodforsealingperformanceofglasscontainers

方法差异说明：ISO720采用121°C水解测试而GB/T4546使用相同温度但分级不同；ISO1288-1规定三点弯曲法测试强度，GB/T12415采用落球冲击差异在加载速率。

检测设备

1.电子万能材料试验机：INSTRON3369型（载荷范围0-50kN，精度±0.5%）

2.热膨胀系数测定仪：NETZSCHDIL402C（温度范围-150°C至1600°C，分辨率0.1μm/m·K）

3.直读光谱仪：SPJianCeROMAXxLMX05（检测限0.1ppm，元素范围Li-U）

4.热震试验箱：THERMOTRONSM-32（温度范围-70°C至180°C，控温精度±0.5°C）

5.水解试验装置：定制设备（符合ISO719标准，温度控制98°C±0.5°C）

6.光学显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数40-1000x，CCD分辨率5MP）

7.密封测试仪：LABTHINKMFY-01（压力范围0-0.6MPa，泄漏检测灵敏度10^-6mbar·L/s）

8.激光颗粒计数器：HIACROYCO9703（粒径检测0.5-400μm，流量1L/min）

9.紫外线老化箱：Q-LABQUV/spray（辐照度0.68W/m²，温度范围30-80°C）

10.恒温恒湿箱：ESPECPL-3（温度范围-40°C至150°C，湿度20-98%RH）

11.微生物过滤测试仪：PALLVACUUBRAND（孔径0.22μm，流量10mL/min）

12.色差计：KONICAMINOLTACM-700d（测量精度ΔE0.01，光源D65）

13.数字厚度仪：MITUTOYO293-831（分辨率0.001mm，量程0-25mm）

14.冲击试验机：CEAST9050（冲击能量0.5-50J，锤头直径20mm）

15.pH计及溶出装置：定制设备（pH精度±0.01，温度控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药用玻璃检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。