新冠病毒检测

检测项目

核酸检测：

• RT-PCR检测：检测限（≤100copies/mL）、循环阈值（Ct值≤38），参照WHO应急使用清单
• 等温扩增检测：扩增时间（15-30分钟）、灵敏度（≥98%）
• 基因测序：覆盖率（≥99%）、突变位点识别率（≥95%）

抗原检测：

• 快速免疫层析：检测限（10^3-10^4TCID50/mL）、特异性（≥97%）
• 荧光免疫分析：荧光强度阈值（≥100RFU）、反应时间（10分钟）
• 乳胶凝集试验：凝集滴度（≥1:8）、假阳性率（≤2%）

抗体检测：

• ELISA检测：OD值阈值（≥0.5）、IgM/IgG比值（灵敏度≥90%）
• 化学发光免疫分析：发光值（RLU≥5000）、检测范围（0-200U/mL）
• 中和抗体试验：中和效价（IC50≤1:40）、参照CDC血清学指南

病毒培养检测：

• 细胞培养分离：病毒滴度（TCID50/mL）、培养周期（3-7天）
• 空斑形成试验：空斑数（≥50PFU/mL）、抑制率（≥70%）
• 病毒滴度测定：终点稀释法（Log10TCID50）

分子诊断：

• CRISPR检测：反应时间（30分钟）、灵敏度（≥95%）
• 数字PCR检测：绝对定量（copies/μL）、精度（CV≤5%）
• 多重PCR检测：靶标基因数量（≥3）、交叉反应率（≤1%）

血清学检测：

• 补体结合试验：效价（≥1:16）、特异性（≥95%）
• 免疫印迹检测：条带密度（灰度值≥50）、参照ISO15189标准
• 流式细胞术分析：细胞表面标记（CD4+/CD8+比值）

快速诊断：

• 侧流免疫层析：目视判读时间（15分钟）、假阴性率（≤5%）
• 微流控芯片检测：样本量（≤100μL）、通量（96孔/批）
• 电化学传感：检测限（10^2copies/mL）、响应时间（5分钟）

样本处理：

• 核酸提取：回收率（≥95%）、纯度（A260/A280=1.8-2.0）
• 灭活处理：灭活效率（≥99.9%）、时间（10分钟）
• 保存液检测：pH值（7.0-7.4）、防腐剂浓度（0.1-0.5%）

质量控制：

• 室内质控：CV值（≤15%）、阳性对照符合率（≥98%）
• 室间质评：一致性（κ≥0.8）、参照CLIA标准
• 检测限验证：LOD确认（≤100copies/mL）

基因组分析：

• 全基因组测序：覆盖率（≥99%）、突变频率（≥5%）
• 靶向测序：深度（≥100x）、变异检出率（≥95%）
• 生物信息学分析：序列比对率（≥98%）、进化树构建

检测范围

1.鼻咽拭子样本：重点检测病毒RNA载量和变异位点，强调样本采集规范与冷链运输稳定性

2.口咽拭子样本：侧重抗原蛋白快速筛查，关注采样深度对检测灵敏度的影响

3.唾液样本：针对非侵入性检测，评估缓冲液兼容性和检测限阈值

4.血清样本：核心用于IgM/IgG抗体定量，重点分析免疫应答时效性和交叉反应

5.血浆样本：专注中和抗体效价测定，确保抗凝剂干扰最小化

6.环境样本：覆盖物体表面和水体，重点检测病毒残留浓度及灭活效果

7.废水样本：用于社区传播监测，侧重核酸浓缩方法和PCR抑制剂去除

8.快速诊断试剂盒：评估胶体金或荧光层析性能，关注批次间一致性和储存稳定性

9.疫苗相关产品：包括灭活疫苗和mRNA疫苗，重点检测抗原纯度、效价及佐剂残留

10.个人防护装备：如口罩和防护服，侧重表面病毒灭活率及材料渗透性测试

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• WHOEJianCe0029-2020新型冠状病毒核酸检测应急指南
• CLSIEP05-A3临床实验室检测精密度评价
• FDAEUA快速抗原检测评估框架
• ISO17025:2017检测和校准实验室能力要求

国家标准：

• GB/T37894-2023新型冠状病毒核酸检测规范
• YY/T0681-2020体外诊断试剂稳定性评价
• GB/T40982-2021新型冠状病毒抗体检测方法
• YY/T1172-2022分子诊断试剂性能评估
• GB19489-2008实验室生物安全通用要求

（方法差异说明：国际标准如ISO15189强调全面质量体系，而GB/T37894更侧重PCR试剂灵敏度验证；WHO指南优先现场适用性，FDA框架则注重紧急授权流程差异）

检测设备

1.实时荧光PCR仪：QuantStudio7Pro型（温度精度±0.1°C，通量384孔）

2.核酸提取仪：KingFisherFlex型（提取效率≥95%，处理量96样本/小时）

3.酶标仪：SpectraMaxi3x型（波长范围200-1000nm，精度±0.5%）

4.化学发光分析仪：Luminex200型（多因子检测，灵敏度0.1pg/mL）

5.快速检测读取器：ESEQuantLR3型（扫描分辨率1200dpi，判读时间10秒）

6.生物安全柜：BakerSG603型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

7.离心机：Eppendorf5430R型（转速30000rpm，温度控制±1°C）

8.恒温培养箱：MemmertIN110型（温度范围5-100°C，均匀度±0.5°C）

9.流式细胞仪：BDFACSymphony型（多激光配置，检测速度10000细胞/秒）

10.测序仪：IlluminaNovaSeq6000型（通量20Breads/run，读长150bp）

11.荧光显微镜：OlympusBX53型（放大倍数1000x，荧光通道4个）

12.自动化样本处理系统：HamiltonSTARlet型（移液精度±0.5μL，通量96孔板）

13.光谱分析仪：AgilentCary60型（紫外可见光谱，分辨率0.1nm）

14.电化学工作站：CHI760E型（电流检测限1pA，扫描速率1V/s）

15.高压灭菌器：Tuttnauer3870型（温度121°C，压力15psi，灭菌时间20分钟

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"新冠病毒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。