中药口服液检测

检测项目

pH值：测量范围3.0-8.0，精度±0.1（中国药典2020版通则0631）

相对密度：测试范围0.95-1.10，精度0.001（GB/T5009.3-2016）

总固体含量：测定范围0.5-30%，精度±0.2%（中国药典2020版通则0982）

重金属总量：铅镉汞砷限量≤10ppm，检测限0.1ppm（GB5009.74-2014）

农药残留：有机磷类≤0.01mg/kg，有机氯类≤0.05mg/kg（GB23200.113-2018）

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤50CFU/mL（中国药典2020版通则1105）

黄曲霉毒素B1：限量≤5μg/kg，检测限0.1μg/kg（GB5009.22-2016）

有效成分含量：如人参皂苷Rg1≥80%，误差±2%（中国药典2020版一部）

装量差异：单支装量偏差±5%，平均装量偏差±3%（中国药典2020版通则0942）

颜色与澄清度：透光率≥95%，色差ΔE≤1.0（GB/T22295-2008）

防腐剂含量：苯甲酸钠≤0.1%，山梨酸钾≤0.2%（GB5009.28-2016）

稳定性测试：加速试验40°C/75%RH，有效期≥24个月（中国药典2020版通则9001）

砷盐限量：总砷≤2ppm，检测限0.01ppm（GB5009.11-2014）

乙醇残留：含量≤0.5%，精度±0.1%（中国药典2020版通则0711）

不溶性微粒：粒径≥10μm颗粒≤6000个/mL（中国药典2020版通则0903）

检测范围

清热解毒类口服液：如板蓝根口服液、双黄连口服液等

补气养血类口服液：如人参口服液、黄芪口服液等

止咳化痰类口服液：如川贝枇杷口服液、半夏露口服液等

抗病毒类口服液：如连花清瘟口服液、抗病毒口服液等

健胃消食类口服液：如山楂麦芽口服液、保和丸口服液等

安神补脑类口服液：如酸枣仁口服液、安神补脑液等

降脂降压类口服液：如丹参口服液、绞股蓝口服液等

补肾壮阳类口服液：如淫羊藿口服液、六味地黄口服液等

妇科调经类口服液：如益母草口服液、乌鸡白凤口服液等

儿童感冒类口服液：如小儿感冒口服液、小儿咳喘口服液等

抗疲劳类口服液：如枸杞口服液、红景天口服液等

免疫调节类口服液：如灵芝口服液、冬虫夏草口服液等

消化系统类口服液：如胃苏口服液、香砂养胃口服液等

风湿骨痛类口服液：如风湿骨痛口服液、追风透骨口服液等

糖尿病辅助类口服液：如苦瓜口服液、桑叶口服液等

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于有效成分定量，依据中国药典2020版通则0512和ISO13859-2014

气相色谱法（GC）：检测农药残留和溶剂残留，依据GB23200.113-2018和ASTMD8144-18

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素，依据GB5009.74-2014和ISO17294-2:2016

微生物限度检查法：采用平皿培养法，依据中国药典2020版通则1105和ISO4833-1:2013

紫外分光光度法：分析总固体和颜色，依据GB/T22295-2008和ISO7887:2011

免疫亲和柱净化法：检测黄曲霉毒素，依据GB5009.22-2016和AOAC991.31

比重瓶法：测量相对密度，依据GB/T5009.3-2016和ISO649-1:1981

电位滴定法：测定pH值和酸度，依据中国药典2020版通则0631和ISO1842:1991

离心沉淀法：评估不溶性微粒，依据中国药典2020版通则0903和USP788

加速稳定性试验法：模拟长期储存条件，依据中国药典2020版通则9001和ICHQ1A(R2)

装量差异测定法：使用容量法校准，依据中国药典2020版通则0942和GB/T21755-2008

薄层色谱法（TLC）：筛查杂质和掺假物，依据中国药典2020版通则0502和ISO16000-11:2006

离子色谱法：分析防腐剂离子，依据GB5009.28-2016和ISO14911:1998

激光散射法：检测微粒分布，依据中国药典2020版通则0983和ISO13320:2009

检测设备

高精度pH计：型号PH-8800，测量范围0-14，分辨率0.001，温度补偿功能

紫外分光光度计：型号UV-2600，波长范围190-1100nm，带宽1nm，自动基线校正

高效液相色谱仪：型号HPLC-2020，配备二极管阵列检测器，流速范围0.01-10mL/min

气相色谱质谱联用仪：型号GCMS-5000，质量范围10-1000m/z，检出限0.1ppb

原子吸收光谱仪：型号AAS-300，火焰和石墨炉模式，元素检出限达0.01μg/L

微生物培养箱：型号MBX-100，温度范围4-60°C，精度±0.2°C，CO2控制功能

电子分析天平：型号EA-5000，最大量程500g，精度0.0001g，内置校准程序

离心机：型号CF-15000，转速范围100-15000rpm，温度控制-10-40°C

超声波清洗器：型号US-800，频率40kHz，功率可调0-800W，定时功能

稳定性试验箱：型号STB-40，温湿度范围5-60°C/20-95%RH，数据记录系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药口服液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。