中药颗粒剂检测

检测项目

粒度分布：测定范围0.1-1000μm，D50值控制标准±10%（依据药典通则）

水分含量：限值≤8.0%，卡尔费休法测定精度±0.1%（GB/T6283）

灰分：总灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤2.0%，马弗炉灼烧法测定

重金属：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm，砷≤2ppm，汞≤0.1ppm，原子吸收光谱法检测

农药残留：有机氯农药总和≤0.2ppm，有机磷农药≤0.1ppm，气相色谱-质谱联用法测定

微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g，大肠埃希菌不得检出（药典附录）

含量测定：活性成分如黄芩苷含量90%-110%标示量，高效液相色谱法精度±2%

溶化性：完全溶化时间≤5分钟，无可见残留，溶出度测试法评估

装量差异：单个装量与平均装量差异≤±10%，精密天平称量法控制

pH值：范围5.0-7.0，电位法测定精度±0.1（GB/T9724）

密度：振实密度≥0.6g/cm³，振实仪测定振幅3mm

流动性：休止角≤40°，卡尔指数测定范围0-100

吸湿性：相对湿度75%下24小时增重≤5%，恒温恒湿箱测试

残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm，顶空气相色谱法检测

总黄酮含量：紫外分光光度法测定≥1.0%，波长510nm（药典方法）

崩解时限：崩解时间≤15分钟，崩解仪测定（药典标准）

外观均匀性：目视检查无结块、变色或异物，标准光源箱评估

电导率：测定范围0-100μS/cm，电导仪精度±1%

粘度：旋转粘度计测定范围1-1000mPa·s（ISO2555）

总固体物：干燥失重法测定精度±0.5%（GB/T5009.3）

检测范围

感冒清热颗粒：含金银花、连翘等成分，用于风热感冒症状缓解

板蓝根颗粒：抗病毒作用，针对咽喉肿痛和流感预防

六味地黄颗粒：滋补肝肾，用于肾阴虚证候调理

逍遥颗粒：疏肝解郁，适用于肝郁脾虚症状改善

丹参颗粒：活血化瘀，用于心血管疾病辅助治疗

黄芪颗粒：补气固表，增强免疫力功能验证

当归颗粒：补血调经，针对血虚经闭问题评估

人参颗粒：大补元气，用于体虚疲劳恢复测试

甘草颗粒：清热解毒，缓解咳嗽咽喉不适检测

金银花颗粒：抗菌消炎，针对上呼吸道感染应用

连翘颗粒：清热解毒，用于疮痈肿毒症状控制

夏枯草颗粒：清肝明目，针对高血压和目赤肿痛

茯苓颗粒：利水渗湿，用于水肿尿少问题分析

白术颗粒：健脾燥湿，针对脾虚泄泻症状检测

川芎颗粒：活血行气，用于头痛经闭评估

桂枝颗粒：解表散寒，针对风寒感冒症状测试

柴胡颗粒：和解退热，用于寒热往来问题验证

地黄颗粒：滋阴补肾，针对肾阴不足检测

麦冬颗粒：养阴生津，用于干咳口渴症状评估

红花颗粒：活血通经，针对瘀血疼痛问题分析

检测方法

高效液相色谱法(HPLC)：依据GB/T5009.28-2016测定活性成分含量，分离效率高

气相色谱法(GC)：依据ISO16000-6:2011测定残留溶剂，检测限0.1ppm

原子吸收光谱法(AAS)：依据GB/T5009.12-2017测定重金属元素，精度±5%

紫外-可见分光光度法：依据药典附录测定总黄酮，波长范围200-800nm

激光衍射粒度分析法：依据ISO13320:2020测定粒度分布，重复性±1%

卡尔费休滴定法：依据GB/T6283-2008测定水分含量，库仑法精度0.001%

微生物限度测试法：依据中国药典2020年版附录，薄膜过滤法操作

溶出度测试法：桨法依据药典通则，转速50rpm，介质pH1.2-6.8

电位法pH测定：依据GB/T9724-2007，复合电极校准标准

称量法装量差异测试：依据药典方法，精密天平精度0.1mg

薄层色谱法(TLC)：依据药典进行药材真伪鉴别，展开剂优化

液相色谱-质谱联用法(LC-MS)：依据GB/T27404-2008高灵敏度检测农药残留

红外光谱法：依据药典指纹图谱分析，波数范围4000-400cm⁻¹

热重分析法(TGA)：依据ASTME1131-20测定水分和灰分，升温速率10°C/min

X射线荧光光谱法：依据ISO3497:2020快速筛查重金属，无损检测

崩解时限测试法：依据药典标准，崩解篮法控制时间

振实密度测定法：依据USP通则<616>，振实次数100次

休止角测试法：依据药典流动性评估，漏斗法操作

电导率测定法：依据ISO7888:1985，电极常数校准

粘度测定法：旋转粘度计依据ISO2555:2018，剪切速率控制

检测设备

Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器，流速范围0.001-10mL/min，用于活性成分定量

ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，柱温箱范围室温-450°C，检测残留溶剂

PerkinElmerPinAAcle900F原子吸收光谱仪：石墨炉原子化，波长范围190-900nm，重金属分析

MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散，粒度分布测定

MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪：库仑法原理，精度0.1μg，水分含量测试

ThermoScientificOrionStarA211pH计：复合电极，精度±0.01pH，自动温度补偿

SartoriusQuintix224-1S电子天平：量程220g，精度0.1mg，装量差异称量

MemmertIPP110恒温培养箱：温度范围0-70°C，湿度控制，微生物培养

ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm，总黄酮测定

NetzschTG209F1Libra热重分析仪：温度范围RT-1000°C，氮气氛围，灰分分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药颗粒剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。