药品过敏原识别测试

检测项目

免疫学检测：

• 酶联免疫吸附测定（ELISA）：检测限≤0.01μg/ml、回收率85-115%（参照USP<85>）
• 放射免疫分析（RIA）：灵敏度≥90%、特异性≥95%（参照WHOTRS1010）
• 免疫印迹测试：条带清晰度指数≥0.8、交叉反应性判定

分子生物学检测：

• 聚合酶链反应（PCR）：检测限10拷贝/μl、扩增效率90-110%（参照ISO22174）
• 下一代测序（NGS）：覆盖率≥99%、错误率<0.1%（参照ISO24287）

色谱分析：

• 高效液相色谱（HPLC）：分辨率R≥1.5、保留时间RSD≤2%（参照USP<621>）
• 气相色谱-质谱（GC-MS）：质量精度±0.01Da、检测限0.1ppb

质谱检测：

• 液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）：碎片离子比RSD≤15%、定量限0.01ng/ml
• MALDI-TOF质谱：质量范围1000-10000Da、精度±0.05%（参照ASTME2520）

细胞学评估：

• 嗜碱性粒细胞活化测试（BAT）：阳性对照响应≥50%、变异系数≤15%
• 皮肤点刺测试：风团直径≥3mm为阳性（参照EAACI指南）

蛋白质分析：

• 等电聚焦电泳：pI分辨率±0.1pH单元、检测限10ng
• 蛋白质定量测试：回收率75-125%、浓度偏差±5%

微生物检测：

• 内毒素测试：检测限0.001EU/ml（参照USP<85>）
• 微生物限度试验：回收率70-130%、生长抑制评估（参照Ph.Eur.2.6.12）

物理化学测试：

• 溶解度测试：溶解度≥90%（在模拟体液中）
• 颗粒分析：粒径分布RSD≤5%、均匀性指数≥0.95（参照USP<788>）

毒性评估：

• 细胞毒性试验：存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 致敏性预测：准确率≥80%（参照OECD442）

稳定性测试：

• 加速稳定性评估：降解产物≤0.1%、温度40°C湿度75%RH
• 光稳定性测试：光降解率≤5%（参照ICHQ1B）

检测范围

1.抗生素类药品：覆盖青霉素、头孢菌素等β-内酰胺药物，重点检测杂质残留和降解产物过敏原浓度

2.疫苗制品：包括灭活疫苗和mRNA疫苗，侧重蛋白质载体（如卵清蛋白）和添加剂过敏原筛查

3.口服固体制剂：涵盖片剂、胶囊等，检测赋形剂如乳糖、淀粉过敏原水平和均匀性

4.注射液：针对小分子注射剂和生物制剂，关注内毒素、蛋白质杂质过敏原及无菌风险

5.生物制品：如单克隆抗体和重组蛋白，重点是宿主细胞蛋白(HCP)残留过敏原定量

6.中成药：包括草本提取物制剂，检测天然成分如花粉、动物蛋白过敏原交叉污染

7.局部用药：如乳膏和凝胶，聚焦乳化剂、防腐剂过敏原渗透性和刺激性评估

8.吸入剂：包括气雾剂和干粉吸入器，监控悬浮颗粒、推进剂过敏原粒径分布

9.诊断试剂：涵盖免疫检测试剂盒，确保无交叉反应性过敏原干扰准确性

10.营养补充剂：如维生素和蛋白粉，重点检测常见过敏原如花生蛋白、大豆蛋白残留量

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械过敏原测试方法
• WHOTRS1010:2018药品过敏原评估技术指南
• ASTME2520-15免疫测定标准实践规范

国家标准：

• CP2020中国药典通则1101药品过敏性试验方法
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与过敏试验
• GB/T33411-2016药品中过敏原检测通用要求

方法差异说明：ISO10993-10强调动物模型测试用于致敏性评估，而GB/T16886.10优先采用体外细胞学方法减少动物使用；WHOTRS1010侧重临床相关性验证，中国药典通则1101更注重实验室参数标准化如检测限控制；ASTME2520规定免疫测定校准曲线要求，GB/T33411细化色谱分离条件差异如流动相组成

检测设备

1.酶标仪：ThermoFisherMultiskanGO（波长范围340-850nm，精度±1%）

2.实时PCR仪：RocheLightCycler480（热循环速度0.5°C/s，孔位数96）

3.HPLC系统：Agilent1260InfinityII（流速范围0.01-10ml/min，UV检测器）

4.LC-MS/MS系统：WatersXevoTQ-S（质量范围2-2000m/z，扫描速度10Hz）

5.显微镜：OlympusBX53（放大倍率40-1000x，数码相机分辨率2048x1536）

6.细胞培养箱：MemmertINCO108（温度范围4-50°C，CO2控制精度±0.1%）

7.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，温度控制-10-40°C）

8.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（电压范围10-300V，冷却功能）

9.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）

10.MALDI-TOF质谱仪：BrukerAutoflexSpeed（质量精度±0.01%，激光频率60Hz）

11.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（毛细管柱类型，FID检测器灵敏度0.001ppm）

12.生物安全柜：EscoA2型（气流速度0.38m/s，HEPA过滤效率99.99%）

13.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus（冷凝温度-80°C，真空度<0.1mbar）

14.均质机：IKAT18digital（转速300-25000rpm，功率200W）

15.pH计：MettlerToledoSevenCompact（精度±0.001pH，温度补偿范围0-100°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品过敏原识别测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。