WHOTRS_1032测定下缓冲间压差波动范围设定

检测项目

压差稳定性监测：

• 最小设定压差：≥5Pa（参照WHOTRS1032Annex5）
• 波动幅度限值：≤±1Pa（静态测试）
• 响应时间：＜2秒（门开关干扰测试）

• 平均风速：0.45±0.1m/s（单向流区域）
• 流向可视化：烟雾测试合格率100%（参照ISO14644-3）
• 湍流指数：≤0.25（计算模型验证）

• 悬浮粒子计数：ISOClass5级限值内（0.5μm颗粒≤3520个/m³）
• 沉降菌测试：≤1CFU/4小时（直径90mm平板）
• 表面微生物：≤5CFU/25cm²（接触碟法）

• 温度偏差：20-25℃±1℃（连续记录）
• 湿度范围：45-55%RH±5%（高精度监控）
• 变化梯度：＜0.5℃/分钟（动态调整测试）

• 高效过滤器泄漏：≤0.01%（PAO气溶胶挑战）
• 压降监测：≤250Pa初始值（洁净状态）
• 完整性测试：扫描检漏合格

• 等效声级：≤65dB(A)（背景噪声测试）
• 设备振动幅度：≤5μmP-P（风机运行工况）
• 频率分析：20-200Hz谱线无异常峰值

• 照度均匀性：≥300lx±10%（工作面测量）
• 表面清洁度：残留粒子≤5个/cm²（擦拭采样）
• 静电控制：＜100V表面电位（电离器验证）

• 门关闭时间：＜5秒（自动门测试）
• 密封泄漏率：＜0.1%体积/分钟（正压测试）
• 机械耐久性：≥10000次循环（寿命试验）

• 送风量偏差：±5%设定值（风速计标定）
• 回风比例：≥80%再循环（平衡测试）
• 换气次数：≥20次/小时（体积流量计算）

• 采样频率：≥1次/分钟（实时监控系统）
• 报警阈值：压差偏离±0.5Pa（软件逻辑验证）
• 数据存储：≥1年历史记录（存储容量测试）

检测范围

1.制药洁净室缓冲间：涵盖B级至D级洁净区，重点检测门连锁系统压差波动及气流干扰恢复时间。

2.生物安全柜：II级A2型设备，侧重前窗气流速度与压差梯度稳定性以防止气溶胶逃逸。

3.隔离操作器：无菌灌装线隔离器，核心检测手套端口压差密封性及除污染周期验证。

4.HVAC送风系统：高效过滤器单元上下游，重点评估压降突变对缓冲间压差的连锁影响。

5.实验室通风橱：化学通风系统，检测面风速均匀性及负压维持能力在±0.5Pa内。

6.医疗器械包装区：洁净包装线，侧重压差与粒子计数的相关性分析。

7.疫苗生产气闸：涉及人员与物料通道，重点测试多门同时开启的压差恢复动态。

8.无菌灌装核心区：RABS或隔离技术，核心监控缓冲间至核心区压差梯度≥10Pa。

9.细胞培养实验室：CO2培养箱缓冲带，重点检测湿度波动对压差传感器精度影响。

10.药品仓库缓冲室：温控存储区入口，侧重温度变化引发的压差漂移补偿机制。

检测方法

国际标准：

• WHOTRS1032Annex5洁净室压差控制指南（连续监测要求）
• ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境-测试方法（压差与气流测试）
• ISO14698-1:2003生物污染控制-生物污染数据的评估与解释（微生物监测）

• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范（压差设定值≥5Pa，与ISO差异：允许点检替代连续记录）
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法（采样点布局差异：网格密度高于ISO）
• GB50591-2010洁净室施工及验收规范（压差波动限值±1Pa，动态测试方法同ISO）

检测设备

1.数字压差计：DP-1000型（精度±0.1Pa，范围-125Pa至125Pa）

2.热式风速计：AV-500型（分辨率0.01m/s，范围0.1-20m/s）

3.激光粒子计数器：LPC-200型（通道0.3μm/0.5μm/5.0μm，流量28.3L/min）

4.微生物采样器：MAS-100型（撞击速度≥20m/s，培养皿直径90mm）

5.温湿度记录仪：THR-410型（精度±0.5℃，±2%RH，采样间隔1s）

6.高效过滤器检漏仪：PAO-300型（气溶胶发生器0-100μg/L，光度计范围0.001%）

7.声级计：SL-150型（范围30-130dB，频率加权A/C）

8.振动分析仪：VA-800型（分辨率0.1μm，频带1-1000Hz）

9.照度计：LX-101型（范围0-50000lx，精度±2%）

10.数据采集系统：DAS-600型（16通道输入，存储容量32GB）

11.烟雾发生器：SG-250型（无毒甘油基，流量可调0-5L/min）

12.密封测试仪：ST-700型（泄漏率分辨率0.01%，压力范围-1kPa至1kPa）

13.静电电压表：ESV-100型（范围±20kV，精度±1%）

14.门开关模拟器：DS-900型（循环次数可设≥10000次）

15.校准参考源：CRS-50型（压差标准±100Pa，不确定度±0.05%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"WHOTRS_1032测定下缓冲间压差波动范围设定"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。