GB50457-2019疫苗车间换气次数计算复核

检测项目

空气洁净度检测：

• 粒子浓度：≥0.5μm粒子≤3520粒/m³、≥5.0μm粒子≤29粒/m³（参照ISO14644-1）
• 微生物限度：浮游菌≤1CFU/m³、沉降菌≤0.5CFU/4h（参照GB/T16293）

• 实际换气次数：计算值≥设计值（如≥25次/h）、误差率≤±10%
• 气流均匀性：风速偏差≤±20%、流向一致性验证

• 相邻房间压差：≥5Pa（参照GB50457-2019）
• 压差梯度：梯度变化≤±2Pa

• 温度稳定性：20-24°C、波动≤±1°C
• 湿度控制：45-65%RH、偏差≤±5%

• 照度水平：≥300lux、均匀度≥0.7
• 紫外强度：UV-C辐射值≥40μW/cm²（适用区域）

• 噪声限值：≤65dB(A)、峰值控制

• 恢复时间：≤20分钟（从ISO8至ISO5）
• 污染清除率：≥90%/min

• 单向流验证：风速0.45±0.10m/s
• 湍流检测：涡流指数≤0.25

• 围护结构泄漏：泄漏率≤0.25%
• 门窗密封：压差衰减≤10%/min

• DOP测试：高效过滤器完整性（PAO穿透率≤0.01%）
• 运行稳定性：连续72小时参数漂移≤±5%

检测范围

1.高效空气过滤器：检测泄漏率、过滤效率（99.97%at0.3μm），重点在于完整性测试和PAO挑战。

2.风管系统：包括送风管和回风管，检测风速分布、密封性及内部清洁度。

3.洁净室围护结构：涵盖墙壁、天花板和地板，检测表面平整度、接缝密封及防静电性能。

4.送风口和回风口：重点检测气流扩散均匀性、框架密封及压降损失。

5.空调机组：包括风机和换热器，检测风量输出、温湿度控制精度及能耗效率。

6.控制系统：涉及PLC和传感器，检测参数反馈准确性、报警响应时间及数据记录完整性。

7.照明系统：涵盖LED灯具和紫外线装置，检测照度均匀性、光谱稳定性及开关响应。

8.人员净化设施：如风淋室和更衣区，检测压差维持、气流速度及自净能力。

9.物料传递装置：包括传递窗和灭菌隧道，检测密封性能、压差锁定及污染控制。

10.设备表面：涵盖工作台和仪器外壳，检测清洁度、防腐蚀性及微生物残留。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度分级
• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境—生物污染控制—第1部分：一般原则
• ISO21501-4:2018粒度分析—单粒子光散射法—第4部分：洁净室光散射空气粒子计数器

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
• GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

检测设备

1.粒子计数器：型号CLJ-E312（检测范围0.3-10μm，精度±10%）

2.风量罩：型号FLC-100（量程0-5000m³/h，精度±3%）

3.压差计：型号DP-200（量程-100至+100Pa，分辨率0.1Pa）

4.温湿度记录仪：型号THR-45（温度范围-10-60°C，湿度范围0-100%RH，精度±0.5°C）

5.噪声计：型号SLM-88（量程30-130dB，A加权，精度±1.5dB）

6.风速仪：型号VA-10（量程0-20m/s，分辨率0.01m/s）

7.DOP测试仪：型号DOP-5（PAO发生浓度0.1-100μg/L，检测限0.001%）

8.照度计：型号LM-80（量程0-50000lux，精度±5%）

9.微生物采样器：型号MAS-100（流量100L/min，培养皿兼容）

10.数据记录系统：型号DLR-300（通道数16，采样率1Hz）

11.气流可视化设备：型号FVD-50（烟雾发生量可调，可视范围0.1-5m/s）

12.密封性测试仪：型号LKD-40（压力范围-50至+50Pa，泄漏检测率0.01%）

13.压差传感器：型号PS-25（量程-200至+200Pa，响应时间<1s）

14.温度传感器：型号TS-18（精度±0.1°C，范围-50-150°C）

15.湿度传感器：型号HS-22（精度±2%RH，范围0-100%RH）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"GB50457-2019疫苗车间换气次数计算复核"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。