GB/T39736-2022中枢神经系统肿瘤标志物联检规程

检测项目

蛋白质标志物检测：

• 胶质纤维酸性蛋白(GFAP)：浓度定量（参考范围0-5ng/mL，参照GB/T29738）
• 神经元特异性烯醇化酶(NSE)：水平测定（临界值<12.5μg/L）
• S100β蛋白：含量分析（检测限≤0.1ng/mL）

遗传标志物检测：

• IDH1/2基因突变：突变频率检测（灵敏度≥99%，参照ISO15189）
• 1p/19q共缺失：缺失比率测定（准确度±2%）
• MGMT启动子甲基化：甲基化水平分析（阳性阈值≥10%）

代谢物标志物检测：

• 乳酸脱氢酶(LDH)：酶活性测定（正常范围100-190U/L）
• 葡萄糖浓度：定量分析（变异系数≤3%）
• β-羟基丁酸：含量检测（检测限0.5mmol/L）

细胞因子标志物检测：

• 白细胞介素-6(IL-6)：水平定量（参考值<5pg/mL）
• 肿瘤坏死因子-α(TNF-α)：浓度测定（灵敏度0.1pg/mL）
• 干扰素-γ(IFN-γ)：含量分析（精确度±5%）

免疫组化标志物检测：

• Ki-67增殖指数：阳性细胞比率（临界值≥20%）
• EGFR表达水平：免疫染色评分（参照GB/T29481）
• VEGF浓度：定量分析（检测限1pg/mL）

核酸标志物检测：

• 循环肿瘤DNA(ctDNA)：突变负荷检测（灵敏度≥95%）
• microRNA表达谱：差异倍数分析（准确度±1.5倍）
• 端粒酶活性：酶活定量（参考范围0-2U/mL）

酶联免疫检测：

• 甲胎蛋白(AFP)：水平测定（临界值<10ng/mL）
• 癌胚抗原(CEA)：浓度定量（检测限0.5ng/mL）
• CA19-9含量：分析（变异系数≤4%）

质谱分析标志物：

• 氨基酸代谢物谱：定量分析（检测限0.01μmol/L）
• 脂质代谢标志物：含量测定（精确度±3%）
• 肽段序列鉴定：匹配度评分（参照ISO17025）

流式细胞检测：

• CD133阳性细胞：比率测定（灵敏度≥98%）
• CD44表达水平：荧光强度分析（临界值≥500MFI）
• 凋亡细胞检测：AnnexinV阳性率（参考范围<5%）

生化指标检测：

• 总蛋白浓度：定量分析（正常值15-45mg/dL）
• 电解质平衡：钾钠离子水平（变异系数≤2%）
• pH值测定：范围控制（精度±0.1）

检测范围

1.脑脊液样本：新鲜或冷冻脑脊液，重点检测游离肿瘤标志物浓度及样本稳定性控制。

2.组织活检样本：福尔马林固定石蜡包埋组织，侧重免疫组化标志物表达分析及核酸提取效率。

3.血液样本：全血或血清，核心检测循环肿瘤细胞及血浆标志物水平。

4.细胞培养物：肿瘤细胞系培养液，重点评估代谢物分泌动态及生长因子活性。

5.脑肿瘤切除标本：新鲜手术组织，检测遗传突变及酶活性快速分析。

6.脑膜转移样本：脑膜活检或积液，侧重炎症因子及免疫标志物联检。

7.神经胶质瘤样本：胶质细胞来源组织，核心检测IDH突变及GFAP水平。

8.转移性肿瘤样本：继发性中枢肿瘤，重点分析原发灶标志物残留及特异性指标。

9.儿科脑肿瘤样本：儿童患者组织或体液，侧重遗传标志物及发育相关因子检测。

10.治疗监测样本：化疗或放疗后样本，核心评估治疗响应标志物动态变化。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量要求（涵盖样本处理全流程）
• CLSIEP05-A3精密度验证指南（用于检测重复性控制）
• ASTME2520-15免疫测定性能评估（侧重交叉干扰排除）

国家标准：

• GB/T39736-2022中枢神经系统肿瘤标志物联检规程（定义多指标同步检测框架）
• GB/T20470-2022临床检验定量方法确认（参数如回收率85-115%）
• GB/T37864-2019生物样本中核酸提取方法（规定提取效率≥90%）

（方法差异说明：国际标准如ISO15189强调实验室管理体系，而GB/T39736-2022聚焦标志物联检技术细节；CLSI指南提供精密度计算模型，GB/T20470-2022补充国内验证参数要求）

检测设备

1.化学发光分析仪：CL-8000型（检测范围0.1-1000pg/mL，精度±2%）

2.实时荧光定量PCR仪：QPCR-2020型（温度控制精度±0.1°C，通量96孔）

3.高效液相色谱仪：LC-3010A型（流速范围0.01-5mL/min，检测限0.01ng/mL）

4.质谱分析系统：MS-5500型（分辨率≥60,000，质量精度±1ppm）

5.流式细胞仪：FC-500型（激光波长488nm，检测通道≥8个）

6.酶标仪：EM-450型（波长范围340-750nm，吸光度精度±0.005OD）

7.核酸提取仪：NE-1000型（提取效率≥95%，样本容量24管）

8.显微镜成像系统：MI-880型（放大倍数40-1000×，分辨率≤0.2μm）

9.电泳仪：EP-300型（电压范围10-300V，凝胶尺寸10×10cm）

10.离心机：CF-2500型（转速范围100-15,000rpm，容量8×50mL）

11.恒温培养箱：IC-200型（温度范围20-50°C，稳定性±0.5°C）

12.pH计：PH-101型（测量范围0-14，精度±0.01）

13.分光光度计：SP-700型（波长精度±1nm，吸光范围0-3OD）

14.生物安全柜：BSC-1200型（气流速度≥0.5m/s，洁净度Class100）

15.低温存储箱：CS-80型（温度范围-86°C至-20°C，容量800L）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"GB/T39736-2022中枢神经系统肿瘤标志物联检规程"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。