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脑脊液化疗药物代谢分析

  • 原创官网
  • 2025-07-26 12:30:40
  • 关键字:北检研究院,脑脊液化疗药物代谢分析

相关:

概述:脑脊液化疗药物代谢分析聚焦于中枢神经系统给药途径中化疗药物的药代动力学行为,核心检测对象为脑脊液样本中的原型药物及其活性代谢物浓度变化。关键技术项目包括药物峰值浓度(Cmax)、半衰期(t1/2)测定、代谢产物比率计算(如MTX/7-OH-MTX≥0.05)以及蛋白结合率评估,采用高灵敏度色谱技术确保检出限达ng/mL级,用于优化颅内肿瘤治疗剂量方案和神经毒性风险管理。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

药物浓度检测:

  • 原型药定量:峰值浓度(Cmax)、谷值浓度(Cmin)(参照CLSIEP17-A2)
  • 代谢物筛查:活性代谢物比率(如Doxorubicin/Doxorubicinol≥1.2)
药代动力学参数:
  • 清除率计算:系统清除率(CLt,单位mL/min)
  • 分布容积:表观分布容积(Vd,单位L/kg)
  • 半衰期测定:消除半衰期(t1/2≥4h)
代谢产物鉴定:
  • 主要代谢物:羟基化产物浓度(检出限≤0.1ng/mL)
  • 结合物分析:葡糖醛酸结合率(±5%偏差)
毒性评估:
  • 神经毒性标志物:谷氨酸浓度(阈值≥50μM)
  • 细胞损伤参数:乳酸脱氢酶活性(LDH,单位U/L)
稳定性测试:
  • 样本冻融稳定性:浓度偏差(±10%)
  • 长期储存:-80°C下降解率(≤5%/年)
蛋白结合率:
  • 游离药物分数:未结合比例(fu≥0.3)
  • 结合动力学:平衡常数(Kd值)
杂质检测:
  • 降解产物:最大允许杂质(≤0.5%)
  • 溶剂残留:乙腈残留量(≤410ppm)
生物等效性:
  • AUC比值:曲线下面积比(90%置信区间80-125%)
  • Tmax差异:达峰时间差(±15%)
药效学参数:
  • 疗效指标:半数抑制浓度(IC50值)
  • 耐药性评估:P-糖蛋白表达量
清除机制分析:
  • 肾排泄率:累积排泄量(≥70%)
  • 肝胆代谢:胆汁酸关联度

检测范围

1.甲氨蝶呤类样本:涵盖高剂量MTX治疗样本,重点检测7-羟基代谢物浓度及神经毒性阈值控制

2.长春新碱治疗样本:针对外周神经病变风险评估,侧重Vincristine原型药清除动力学监测

3.阿糖胞苷应用样本:白血病鞘内注射病例,核心检测Ara-C转化为Ara-U的代谢速率

4.紫杉醇类药物样本:脑转移癌治疗CSF,聚焦Paclitaxel蛋白结合率及游离浓度波动

5.铂类药物样本:顺铂或卡铂颅内给药,重点评估铂-DNA加合物形成效率

6.拓扑替康样本:小细胞肺癌CSF样本,检测Topotecanlactone形式稳定性

7.依托泊苷样本:胶质瘤治疗监测,核心分析Etoposide醌代谢物神经渗透性

8.氟尿嘧啶样本:结肠癌转移病例,侧重5-FU转化为FBAL的比率测算

9.伊立替康样本:结直肠癌鞘内治疗,检测SN-38活性代谢物积累毒性

10.吉西他滨样本:胰腺癌脑脊液分析,重点监控dFdCTP核苷酸类似物浓度

检测方法

国际标准:

  • ISO15189:2022医学实验室质量要求(涵盖HPLC-MS/MS方法验证)
  • CLSIEP05-A3精密度评价指南(规定日内精密度RSD≤15%)
  • ICHQ2(R1)分析方法验证(包括特异性、线性和准确性参数)
国家标准:
  • GB/T27404-2008实验室质量控制规范(要求回收率85-115%)
  • GB/T37861-2019生物样品中药物分析方法(指定LC-MS/MS检出限≤1ng/mL)
  • YY/T1789.3-2023体外诊断试剂性能评价(差异说明:GB标准采样体积要求≥200μL,与国际ISO15189的100μL差异)
其他方法差异说明:CLSI指南强调冻融循环≤3次,而GB/T27404允许≤5次;ICH标准要求线性范围覆盖50-150%预期浓度,GB标准仅覆盖80-120%

检测设备

1.超高效液相色谱仪:WatersACQUITYUPLCH-Class(流速范围0.001-5mL/min,精度±0.1%)

2.三重四极杆质谱仪:SCIEXTripleQuad6500+(质量范围5-2000m/z,分辨率≥30000)

3.自动进样器:Agilent1290InfinityII(进样精度CV≤0.5%,温度控制4-40°C)

4.高速离心机:Eppendorf5430R(最大转速30000rpm,容量48×1.5mL)

5.氮吹浓缩仪:OrganomationN-EVAP112(氮气流速0-50L/min,温度范围30-90°C)

6.生化分析仪:RocheCobasc501(检测波长340-800nm,通量≥400测试/小时)

7.冷冻干燥机:LabconcoFreeZone2.5L(真空度≤0.1mbar,温度-84°C)

8.pH计:METTLERTOLEDOSevenExcellence(精度±0.001pH,自动温度补偿)

9.恒温振荡器:IKAKS4000icontrol(转速50-500rpm,温控范围-10-100°C)

10.超低温冰箱:ThermoScientificForma900系列(温度稳定性±1°C,容量800L)

11.紫外分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm,带宽0.1-5nm)

12.离子色谱仪:ThermoScientificDionexICS-6000(检测限≤0.1ppb,流速0.1-5mL/min)

13.电化学检测器:BASiLC-4C(电位范围-2.0-2.0V,灵敏度1nA/V)

14.生物安全柜:EscoAirstreamAC2-4S1(洁净度ClassII,风速0.38m/s)

15.数据采集系统:WatersEmpower3CDS(兼容GLP审计追踪,处理速度≥100数据点/秒)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"脑脊液化疗药物代谢分析"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。