检测项目

空气悬浮粒子监测：

• 粒径分布：0.5μm粒子浓度≤3520个/m³、5.0μm粒子浓度≤29个/m³（参照ISO14644-1）
• 计数连续性：每小时自动采样，数据波动≤±10%

• 浮游菌采集：≤1CFU/m³（培养基TSA，参照ISO14698-1）
• 沉降菌检测：≤5CFU/4小时（φ90mm培养皿）

• 温度控制：20-24°C（稳定性±0.5°C）
• 湿度调节：45-65%RH（精度±3%）

• 区域梯度：≥15Pa（参照GMP附录）
• 波动范围：±2Pa以内

• 平均风速：0.36-0.54m/s（单向流区域）
• 均匀性：变异系数≤20%

• 声压级：≤65dB(A)（参照ISO3744）
• 峰值控制：≤75dB瞬时值

• 工作区照度：≥300lux（均匀性≥0.7）
• 光源稳定性：波动≤±5%

• 微生物取样：≤5CFU/25cm²（擦拭法）
• ATP生物荧光：RLU值≤100（参照ISO18593）

• 动作合规性：无菌操作达标率≥99%
• 防护服完整性：粒子泄露≤0.1%

• 运行状态：故障率≤0.5%/年
• 消毒效果：生物指示剂杀灭对数≥6（参照ISO11138）

检测范围

1.空气环境：生产操作区和背景区，重点监测悬浮粒子浓度和微生物负载的动态变化

2.关键表面：工作台面、设备接触面，侧重微生物取样频率和ATP清洁验证

3.人员防护服：无菌服和手套表面，检测粒子泄露和微生物沾染风险

4.墙壁与地板：洁净室壁面和地面材料，关注清洁度维持和耐腐蚀性

5.HVAC系统：空气处理单元和风管，监测过滤效率≥99.995%和气流均匀性

6.灌装线区域：液体灌装操作点，强化粒子实时计数和无菌屏障测试

7.隔离器系统：封闭操作单元，重点验证压差稳定性和微生物控制水平

8.生物安全柜：ClassII型设备，侧重风速均匀性和HEPA完整性

9.传递舱：物料进出通道，检测表面微生物和消毒周期符合性

10.设备内部组件：泵阀和管道连接处，监测运行噪声和温升影响

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子分级方法
• ISO14698-1:2003生物污染控制通则
• ISO21501-4:2018光散射粒子计数器校准
• ISO3744:2010噪声声压级测定

• GB/T16292-2010医药洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药洁净室浮游菌测试方法
• GB/T16294-2010医药洁净室沉降菌测试方法
• GB50073-2013洁净厂房设计规范

检测设备

1.激光粒子计数器：CLiMETCI-310型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，撞击速率20m/s）

3.沉降菌培养皿：φ90mmTSA培养皿（培养温度30-35°C）

4.温湿度记录仪：Testo174H型（精度±0.3°C温度，±2%RH湿度）

5.压差计：Dwyer477AV-5型（量程0-500Pa，分辨率0.1Pa）

6.风速仪：Kanomax6111型（范围0-30m/s，精度±2%）

7.光度计：HagnerS4型（照度范围0-200,000lux，误差＜1%）

8.表面擦拭套件：SwabCheck型（采样面积25cm²，回收率≥80%）

9.ATP生物荧光仪：HygienaSystemSURE型（检测限1RLU，响应时间15s）

10.噪声计：Bruel&Kjaer2250型（频率范围6.3Hz-20kHz）

11.气流可视化设备：TSIFlowViz型（烟雾发生器流量5L/min）

12.数据记录系统：DicksonOne型（多点采集，存储容量10万条）

13.自动采样机器人：ParticleMeasuringSystemsAQ-100型（移动精度±1mm）

14.显微镜：OlympusCX31型（放大倍数40-1000x）

15.消毒验证仪：Spordex型（生物指示剂培养温度55-60°C）