注射剂类过敏源识别试验

检测项目

免疫球蛋白反应：

• IgE结合检测：半抑制浓度IC50值（参照EAACIGL002）
• IgG交叉反应：结合亲和力KD值（≤10⁻⁷M）

• 嗜碱性粒细胞激活：CD63+/CD203c+双阳性率≥15%
• 肥大细胞脱颗粒：β-己糖胺酶释放量（阳性阈值＞20%）

• 全血组胺释放：浓度梯度EC₅₀值
• 人工类胰蛋白酶：释放动力学Tmax（0.5-2h）

• C3a/C5a片段：ELISA定量（检测限0.1ng/mL）
• 膜攻击复合物：sC5b-9浓度（≥200ng/mL为阳性）

• Th2型因子：IL-4/IL-13释放量（LuminexxMAP技术）
• 炎症因子风暴：TNF-α/IL-6峰值浓度（流式微球阵列法）

• 聚集体检测：尺寸排阻色谱（SEC-HPLC＞0.1%）
• 氧化修饰位点：质谱肽图鉴定（甲硫氨酸亚砜化率）

• 鲎试验定量：内毒素单位EU/mL（凝胶法/光度法）
• TLR4激活：NF-κB荧光报告基因活性

• 镍/铬离子：ICP-MS定量（限值≤0.1μg/mL）
• 钨残留：XRF光谱分析（注射器针头来源）

• 叠氮化钠：GC-MS检测（限量1ppm）
• 聚山梨酯80：UPLC-ELSD分析（氧化产物筛查）

• 丁基橡胶硫化物：HS-GC/MS（迁移量≤0.5μg/cm²）
• 环氧化合物：LC-QTOF结构鉴定

检测范围

1.生物制剂类：单克隆抗体/重组蛋白，重点检测Fc段糖基化修饰及聚集体致敏性

2.抗生素注射剂：β-内酰胺类及磺胺类，侧重半抗原-载体蛋白结合物鉴定

3.造影剂：含碘化合物，聚焦补体替代途径激活效应

4.麻醉剂：丙泊酚乳剂，检测卵磷脂/豆油过敏原

5.静脉营养剂：脂肪乳注射液，检测中链甘油三酯氧化产物

6.抗肿瘤药：紫杉醇白蛋白结合型，评估纳米颗粒免疫原性

7.疫苗佐剂：铝盐/角鲨烯乳剂，测定Th2极化应答强度

8.多肽类药物：分子量1-10kDa肽段，分析T细胞表位交叉反应

9.预充式注射器：硅油涂层及钨针残留致敏评估

10.冻干制剂：甘露醇/甘氨酸等赋形剂降解产物检测

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械致敏试验（人全血法vs动物试验差异）
• USP〈151〉皮内注射反应试验（兔模型适用性限制说明）
• ICHS6(R1)生物技术药物免疫原性评价（细胞基试验权重差异）

• 中国药典四部通则9206化学药品注射剂过敏原检查法（新增CD203c检测要求）
• GB/T16886.10-2017医疗器械致敏试验（体外替代方法认可度差异）
• YY/T1466-2022药物注射剂密封件浸出物试验（质谱扫描范围差异）

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSymphonyA5（配备5激光32检测器，分辨率＜75nm）

2.高分辨质谱仪：ThermoQExactiveHF-X（分辨率240,000@m/z200）

3.全自动ELISA系统：DynexDS2（温控精度±0.1℃，孵育震荡可调）

4.多功能酶标仪：PerkinElmerEnVision（检测波长范围230-1000nm）

5.UPLC系统：WatersACQUITYUPLCH-Class（压力上限18,000psi）

6.电感耦合等离子体质谱：Agilent7900ICP-MS（检出限0.1ppt）

7.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（EI源温度50-350℃）

8.激光粒度仪：MalvernZetasizerUltra（粒径检测范围0.3nm-10μm）

9.圆二色光谱仪：JascoJ-1500（波长范围163-2500nm）

10.多功能细胞培养系统：SartoriusAmbr250（生物反应器pH控制±0.05）

11.超高效合相色谱：WatersUPC²（CO₂泵压力6000psi）

12.全自动蛋白质印迹仪：ProteinSimpleJess（毛细管电泳分离效率＞10⁶塔板/米）

13.高通量电化学发光仪：MesoScaleDiscoveryU-PLEX（动态范围＞5log）

14.基质辅助激光解吸仪：BrukerultrafleXtreme（激光频率1kHz）

15.微量热泳动仪：NanoTemperMonolithX（温度控制±0.1℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射剂类过敏源识别试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。