GB/T35101心血管影像设备校准规范

检测项目

1.图像质量检测：

• 空间分辨率：MTF50值（≥10LP/cm，参照IEC61223-3-5）
• 低对比度分辨率：对比度噪声比（CNR≥2.5）

2.几何精度检测：

• 线性失真度：距离偏差（≤±2%）
• 旋转中心偏移：角度误差（≤1mm）

3.辐射剂量检测：

• CTDIvol剂量指数：体积剂量率（精度±5%）
• 剂量面积乘积：累积曝光量（≤±10%）

4.信号强度检测：

• MRI信噪比：SNR值（≥20dB）
• 均匀性偏差：场强均匀度（≤±3%）

5.时间分辨率检测：

• 动态扫描帧率：时间间隔（≤50ms）
• 心动周期同步精度：相位延迟（≤10ms）

6.对比度检测：

• 灰度分辨率：阶差辨识度（≥8级）
• 血管显影对比度：相对强度差（≥30%）

7.噪声水平检测：

• 图像背景噪声：标准差（≤5HU）
• 信号波动率：时间稳定性（≤3%）

8.扫描速度检测：

• 旋转时间：CT机架转速（精度±0.1s）
• 床移定位精度：平移误差（≤0.5mm）

9.失真度检测：

• 非线性失真：网格变形率（≤±3%）
• 三维重建精度：体素尺寸误差（≤0.2mm）

10.功能学参数检测：

• 血流速度量化：多普勒频移（精度±5%）
• 心肌应变分析：位移向量（误差≤0.1mm）

检测范围

1.X射线CT扫描设备：涵盖64层至512层多排探测器系统，重点检测冠状动脉钙化积分精度和低剂量辐射一致性

2.MRI心血管成像系统：1.5T至3.0T高场设备，侧重心肌纤维化定量和血流动力学参数稳定性

3.数字减影血管造影(DSA)设备：介入导管室应用系统，强调血管狭窄测量精度和实时成像帧率控制

4.超声诊断设备：高频探头系统包括经胸和经食道超声，聚焦瓣膜反流定量和多普勒流速准确性

5.混合成像系统：PET/CT及SPJianCe/CT设备，检测心肌代谢融合图像配准误差和辐射剂量分布

6.心血管X光摄影设备：平板探测器DR系统，评估胸主动脉显影对比度和几何畸变校正

7.血管内超声(IVUS)设备：导管介入系统，重点检测血管壁分层分辨率和回波信号稳定性

8.光学相干断层扫描(OCT)设备：冠状动脉内应用系统，侧重微血管结构分辨率和轴向扫描深度精度

9.动态心脏成像设备：电影模式CT和MRI系统，确保心室容积测量和运动伪影抑制能力

10.便携式心血管监测设备：手持超声及移动X光系统，检测电池供电稳定性及图像传输完整性

检测方法

国际标准：

• IEC61223-3-5医疗成像设备验收试验-CT扫描仪性能
• IEC60601-2-44医用电气设备安全-X射线设备辐射防护
• ISO15253-2019光学辐射安全-激光设备眼科应用

国家标准：

• GB/T35101-2017心血管影像设备校准规范
• GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求
• GB/T18988-2017X射线计算机体层摄影设备性能检测方法

（方法差异说明：IEC标准侧重全球一致性测试流程，GB标准强化本地化计量溯源要求，如GB/T35101增加时间分辨率动态校准条款；ISO与GB在辐射安全限值上存在公差差异，GB采用±5%而ISO允许±10%偏差）

检测设备

1.CT性能模体：CATPHAN600型（空间分辨率模块0.3-25LP/cm）

2.MRI均匀性测试仪：MagphanSMR200（磁场均匀度精度±0.3%）

3.辐射剂量校准仪：UNFORSXi型（量程0.1μGy-10Gy，精度±2%）

4.超声流量体模：多普勒仿体GAMMEX1425（流速范围5-200cm/s）

5.DSA图像分析系统：VICTOREENNEROMAX（几何畸变检测误差≤0.1mm）

6.信号噪声测试仪：FLUKEBiomedicalProSim8（信噪比测量范围10-100dB）

7.三维定位校准架：激光定位平台精度±0.05mm

8.时间分辨率测定器：高速光电传感器（采样率≥1MHz）

9.对比度分辨模体：LeedsTOR18FG（灰度阶差0.5%-5%）

10.OCT校准标准件：微结构分辨率靶（轴向精度1μm）

11.床移精度测试仪：线性编码器（位移误差≤0.01mm）

12.动态运动仿真器：心脏搏动模型（频率0.5-2Hz）

13.剂量面积乘积计：KERMA-X1000（积分误差±1%）

14.磁场强度计：Gauss-Tesla计（量程0.01-10T）

15.图像处理工作站：DICOM分析软件（像素尺寸校准精度0.001mm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"GB/T35101心血管影像设备校准规范"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。