ASTMF2656脑脊液采集装置性能测试

检测项目

密封性能检测：

• 泄漏率：≤0.1mL/min（介质：去离子水，压力：10kPa，参照ASTMF2656-19）
• 压力保持时间：≥30min（压力：10kPa，压力下降≤1%）
• 连接部位密封：拉拔力≥50N（模拟临床插拔操作，无泄漏）

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（ISO10993-5，MTT比色法）
• 致敏反应：无皮肤红肿或瘙痒（ISO10993-10，豚鼠最大化试验）
• 皮内反应：刺激指数≤0.5（ISO10993-10，家兔皮内注射法）

• 额定流量：±5%偏差（规格：10mL/min、20mL/min，参照ASTMF2656-19）
• 阻力损失：≤100Pa（流量100mL/min时，管腔内径φ2.0mm）
• 流量稳定性：连续输液2h后流量变化≤3%（介质：生理盐水）

• 湿热消毒耐受性：121℃、30min后外观无变形（参照GB/T19633.1）
• 环氧乙烷消毒残留：≤10μg/g（GB/T16886.7，气相色谱法）
• 紫外线消毒影响：连续照射24h后拉伸强度保留率≥90%（ISO11137-2）

• 浸出物试验：总有机碳≤5mg/L（ISO10993-12，高温70℃浸泡24h）
• 重金属含量：≤10ppm（GB/T17593，原子吸收光谱法）
• 添加剂迁移：邻苯二甲酸酯类≤0.1mg/kg（GB/T22048，液相色谱-质谱法）

• 管腔内径：±0.1mm（规格：φ1.6mm、φ2.0mm，三坐标测量）
• 接头配合公差：H7/g6（鲁尔圆锥接头，参照GB/T1962.1）
• 刻度准确性：±0.5mL（10mL、20mL采集管，容量法校准）

• 无菌检查：无微生物生长（ISO11737-1，薄膜过滤法）
• 内毒素：≤0.5EU/mL（GB/T14233.2，鲎试验法）
• 微生物限度：≤10CFU/件（非无菌产品，参照GB/T19702）

• 穿刺力：≤10N（模拟皮肤：硅橡胶膜，厚度2mm）
• 连接牢固度：≥50N（拉拔试验，接头无松动）
• 开启扭矩：≤0.5N·m（阀门开关，成人操作力要求）

• 高温储存：60℃、24h后无裂纹（参照GB/T14436）
• 低温冲击：-20℃、10次循环后无破损（ISO16750-4）
• 湿度影响：40℃、90%RH储存7天，绝缘电阻≥100MΩ（电子元件款）

• 药液浸泡：质量变化率≤±1%（72h，介质：脑脊液模拟液）
• 溶出物迁移：蛋白质吸附量≤0.1mg/cm²（ISO10993-18，Bradford法）
• 界面反应：与不锈钢针接触无腐蚀（盐雾试验48h，参照GB/T10125）

检测范围

1.聚碳酸酯（PC）采集管：涵盖10mL、20mL、50mL规格，重点检测耐冲击性（落球试验：100g钢球从1m高度落下无裂纹）及尺寸稳定性（60℃储存24h后内径变化≤0.1mm）

2.聚丙烯（PP）过滤器：包括10μm、20μm、50μm孔径，侧重过滤效率（≥99.9%，挑战微生物：金黄色葡萄球菌ATCC6538）及压差变化（流量100mL/min时压差≤50Pa）

3.硅橡胶密封垫：用于采集管帽、阀门密封，关键验证压缩永久变形（≤15%，125℃、22h，参照GB/T7759）及耐老化性（拉伸强度保留率≥80%，老化时间168h）

4.不锈钢穿刺针：包括20G、22G、24G规格，主要检测针尖锋利度（刺穿力≤8N，模拟皮肤）及腐蚀抗性（盐雾试验72h无锈斑，GB/T10125）

5.聚乙烯（PE）引流管：涵盖φ1.6mm、φ2.0mm内径，重点评估柔韧性（弯曲半径≤10mm，无折痕）及抗kinking性能（反复弯曲100次后流量变化≤5%）

6.聚氯乙烯（PVC）储液袋：包括50mL、100mL容量，侧重密封完整性（0.5bar压力无泄漏）及透明度（可见光透过率≥85%，GB/T2410）

7.ABS塑料接头：用于管腔连接，主要检测螺纹配合精度（通止规合格，参照GB/T197）及冲击强度（夏比缺口冲击功≥15J，ISO179-1）

8.玻璃刻度管：涵盖1mL、5mL、10mL规格，关键验证刻度准确性（±0.5mL，容量法）及抗热震性（从100℃骤冷至25℃无破裂）

9.丁腈橡胶垫圈：用于密封接口，重点评估耐化学性（接触脑脊液72h无膨胀，体积变化≤2%）及硬度（ShoreA50±5，GB/T531.1）

10.聚醚醚酮（PEEK）阀门：用于流量控制，侧重开关寿命（≥1000次循环无卡顿）及耐高压性（1MPa压力无泄漏，参照ASTMF2054）

检测方法

国际标准：

• ASTMF2656-19《脑脊液采集装置性能标准》（核心项目：密封性能、流量特性、操作性能）
• ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验》（体外细胞培养法，样本量3个）
• ISO11737-1:2018《无菌检测第1部分：培养基稀释法》（用于无菌产品验证）
• ISO10993-12:2012《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》（浸出物试验前处理）

• GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验》（与ISO10993-5差异：样本量要求5个平行样本）
• GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析》（总有机碳检测采用直接进样法，ASTMF2656-19采用间接法）
• GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》（接头配合公差与ASTMF2656-19一致，检测设备：三坐标测量仪）
• GB/T19633.1-2005《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》（湿热消毒耐受性试验依据）

检测设备

1.泄漏试验机：HST-LX-500型（压力范围0-1MPa，精度±0.5%，介质：去离子水）

2.生物相容性测试系统：BTS-8000型（细胞培养箱温度37±0.5℃，CO2浓度5±0.1%，培养时间72h）

3.流量测试仪：FLT-6000型（流量范围0-500mL/min，精度±1%，介质：生理盐水）

4.拉力试验机：WDW-100型（载荷范围0-100kN，位移精度±0.01mm，用于拉拔力、拉伸强度测试）

5.灭菌验证设备：SMV-200型（湿热灭菌温度121±1℃，时间误差±1min，压力103kPa）

6.化学分析仪：CAA-900型（总有机碳检测限0.01mg/L，精度±0.005mg/L，采用紫外氧化法）

7.尺寸测量仪：CMM-500型（三坐标测量精度±0.002mm，测量范围0-500mm，用于管腔内径、接头公差检测）

8.无菌检测系统：STS-300型（薄膜过滤面积100cm²，过滤速度≥100mL/min，培养基：硫乙醇酸盐流体培养基）

9.操作力测试仪：OPT-200型（穿刺力测量范围0-50N，精度±0.1N，模拟皮肤：硅橡胶膜）

10.环境试验箱：ETX-1000型（温度范围-40℃-85℃，湿度范围10%-95%RH，用于高低温、湿度试验）

11.直读光谱仪：OES-750型（元素检测限0.0001wt%，分析时间≤30s，用于重金属含量检测）

12.硬度计：HV-1000型（维氏硬度测量范围5-3000HV，载荷10gf-10kgf，用于塑料、橡胶硬度检测）

13.冲击试验机：IT-500型（夏比冲击能量范围0-500J，精度±1J，用于耐冲击性测试）

14.液相色谱-质谱仪：LC-MS-9000型（邻苯二甲酸酯检测限0.01mg/kg，分辨率10000，用于添加剂迁移检测）

15.鲎试验仪：LAL-200型（内毒素检测范围0.005-50EU/mL，精度±0.001EU/mL，用于内毒素验证）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"ASTMF2656脑脊液采集装置性能测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。