中药制剂溶出速率曲线构建

检测项目

溶出性能：

• 溶出度：释放百分比（%，参照中国药典2020版）
• 溶出速率常数：k值（min⁻¹，≥0.05min⁻¹）

物理特性：

• 崩解时间：分钟（min，≤30min）
• 硬度：牛顿（N，≥50N）

化学分析：

• 药物含量：偏差值（±5%，参照USP<711>）
• 杂质检测：限量（≤0.1%）

曲线参数：

• T50：50%溶出时间（min，≤60min）
• T80：80%溶出时间（min，≤120min）

介质控制：

• pH值：范围（1.2-7.5）
• 温度：摄氏度（℃，37±0.5℃）

均匀性测试：

• 溶出变异系数：百分比（%，≤10%）
• 批次一致性：RSD值（≤5%）

稳定性评估：

• 加速溶出：释放曲线变化（斜率差≤0.01）
• 长期稳定性：溶出度衰减（≤2%）

生物相关性：

• 体外溶出-体内相关性：相关系数（R²≥0.85）
• 溶出曲线相似性：f2因子（≥50）

仪器校准：

• 转速精度：转每分钟（rpm，±1rpm）
• 采样时间误差：秒（s，≤2s）

质量控制：

• 溶出介质体积：毫升（mL，900±10mL）
• 过滤效率：回收率（≥95%）

检测范围

1.片剂：包括薄膜衣片和肠溶片，检测重点为崩解时间和溶出均匀性。

2.胶囊剂：涵盖软胶囊和硬胶囊，检测重点为溶出速率和胶囊完整性。

3.颗粒剂：涉及速释颗粒和缓释颗粒，检测重点为溶出曲线拟合和粒度影响。

4.丸剂：包括水丸和蜜丸，检测重点为溶出介质渗透和释放一致性。

5.散剂：涉及中药粉末和混合散，检测重点为溶出初始速率和悬浮稳定性。

6.贴剂：涵盖透皮贴和口腔贴，检测重点为溶出持续时间和皮肤模拟测试。

7.栓剂：包括直肠栓和阴道栓，检测重点为溶出温度依赖性和释放曲线。

8.口服液体制剂：涉及悬浮液和溶液，检测重点为溶出浓度监测和沉淀控制。

9.缓释制剂：涵盖骨架片和微球，检测重点为溶出时间参数和释放机制。

10.复方制剂：包括多组分中药配方，检测重点为多药物溶出互作和曲线叠加分析。

检测方法

国际标准：

• USP<711>溶出度测试方法（介质pH值要求1.2-6.8）
• Ph.Eur.2.9.3溶出度测定（转速范围50-150rpm）
• ISO10993-15生物材料溶出试验（温度控制37±0.2℃）

国家标准：

• 中国药典2020版0931溶出度测定法（介质体积要求900mL）
• GB/T5009.34食品添加剂溶出测试（采样间隔5-10分钟）
• GB/T16886.15医疗器械溶出试验（使用模拟体液）

（方法差异说明：国际标准如USP允许更广pH范围，而中国药典强调介质体积精确控制；转速设置上，Ph.Eur.推荐100rpm标准值，国标GB/T5009.34则针对食品添加剂采用75rpm。）

检测设备

1.溶出仪：SotaxAT7Smart型（转速范围10-250rpm，精度±0.5rpm）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.1μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.崩解仪：ErwekaZT4型（篮网孔径2.0mm，升降频率30±1次/min）

5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，温度补偿范围0-100℃）

6.恒温水浴：JulaboF32型（温度范围-20-150℃，稳定性±0.1℃）

7.自动取样器：DistekSympHony型（采样体积1-10mL，误差≤1%）

8.过滤系统：SartoriusSartolab型（膜孔径0.45μm，回收率≥98%）

9.离心机：Eppendorf5810R型（转速范围100-15000rpm，容量4×100mL）

10.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

11.硬度测试仪：PharmaTestPTB311型（载荷范围0-500N，分辨率0.1N）

12.数据采集系统：WinSotax软件（实时曲线拟合，支持f2因子计算）

13.恒温振荡器：IKAKS4000型（频率范围0-400rpm，振幅10-50mm）

14.电子天平：MettlerToledoXS205型（称量范围0-220g，精度0.01mg）

15.溶出介质制备系统：DistekDissolutionMediaPrep型（pH调节精度±0.05，体积误差≤0.5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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