检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定阿立哌唑主成分含量，标准范围98.0%-102.0%（以干燥品计）。 2. 溶出度：桨法（50 rpm，37℃±0.5℃），0.1 mol/L盐酸介质中30分钟溶出量≥85%。 3. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），采用梯度洗脱HPLC法。 4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000 ppm）、乙醇（≤5000 ppm）等有机残留。 5. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1. 阿立哌唑原料药（化学纯度≥99.5%） 2. 阿立哌唑片剂（规格：5 mg、10 mg、15 mg） 3. 阿立哌唑口腔崩解片（溶出度≤3分钟） 4. 阿立哌唑口服溶液（pH 3.0-5.0，无菌检测） 5. 注射用阿立哌唑冻干粉针（水分≤2.0%，细菌内毒素≤0.5 EU/mg）

检测方法

1. 含量与杂质检测： - USP-NF <621>色谱法通则 - ChP 2020版四部通则0512高效液相色谱法 - ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》 2. 溶出度检测： - ASTM E2503-13《固体口服制剂溶出度标准指南》 - GB/T 14729-2020《药物溶出度测定法》 3. 微生物限度检测： - ChP 2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查 - ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物方法》

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿立哌唑检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。