化学成分检测:
1.原料药粉末:未加工混旋磷霉素钙,重点检测化学纯度、杂质及水分残留
2.口服片剂:制剂成品,侧重主成分含量均匀性、溶解速率及微生物限量
3.注射用溶液:灭菌水针剂,强调无菌检验、pH值(5.0~7.0)及不溶性微粒
4.饲料添加剂:预混料形式,检测生物活性、重金属及溶剂残留
5.外用粉末:皮肤应用剂,聚焦粒径分布、水分及微生物安全
6.胶囊制剂:硬胶囊填充物,重点评估崩解时限(≤15分钟)及含量稳定性
7.冻干粉针:冻干产品,侧重复溶性能、残留水分及光学异构体比例
8.半成品中间体:合成过程产物,检测中间杂质、溶剂残留及反应收率
9.残留废弃物:环境样本,强调降解率、土壤吸附性及水体污染限
10.包装材料相容样品:接触包装物,评估迁移物、密封性及材料交互影响
国际标准:
1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01%,流速0.1-5mL/min)
2.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)
3.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.1ppb,温度精度±1°C)
4.气相色谱仪:ThermoScientificTRACE1300(载气纯度99.999%,柱温范围-99°C~450°C)
5.微生物培养箱:MemmertINCO150(温度控制±0.5°C,容量150L)
6.卡尔费休水分仪:Metrohm915KFTi-Touch(精度±1μg,滴定速度0.1μL/s)
7.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01μm~3500μm,误差±0.5%)
8.旋光仪:RudolphResearchAnalyticalAutopolIV(精度±0.001°,波长589nm)
9.恒温恒湿箱:BinderKBF720(温度范围-10°C~100°C,湿度控制±2%RH)
10.无菌隔离器:TelstarBioIIAdvance(HEPA过滤效率99.99%,操作区洁净度ISO5)
11.电子天平:MettlerToledoXPR205(量程0-200g,精度0.01mg)
12.pH计:HannaInstrumentsHI2210(分辨率0.01pH,温度补偿±0.1°C)
13.崩解仪:ERWEKADT126(升降频率30次/min,介质温度37°C)
14.离心机:Eppendorf5810R(转速100-15000rpm,容量4×100mL)
15.生物安全柜:EscoAirstreamAC2-4S1(风速0.45m/s,洁净等级
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"混旋磷霉素钙检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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