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混旋磷霉素钙检测

  • 原创官网
  • 2025-06-11 09:07:40
  • 关键字:北检研究院,混旋磷霉素钙检测

相关:

概述:混旋磷霉素钙检测聚焦于兽用抗生素的质量控制,核心检测对象为磷霉素钙异构体纯度及其相关杂质。关键项目包括化学纯度(≥98.0%)、光学异构体比例(混旋比1:1)、水分含量(≤1.0%)、重金属残留(≤10ppm)及微生物限量(大肠杆菌阴性)。检测涵盖高效液相色谱法(HPLC)定量分析、紫外光谱法验证结构,确保符合药品安全规范。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学成分检测:

  • 主成分含量测定:磷霉素钙纯度(98.0%~102.0%,参照ChP2020)
  • 杂质分析:相关化合物A(≤0.5%)、相关化合物B(≤0.3%)
  • 水分测定:卡尔费休法(≤1.0wt%)
物理特性测试:
  • 溶解性检测:水溶解度(≥50mg/mL)
  • 粉末流动性:休止角(≤30度)
  • 粒径分布:D50值(10μm~50μm)
微生物检测:
  • 细菌总数:需氧菌计数(≤100CFU/g)
  • 致病菌检验:沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性(参照ISO6579)
稳定性评估:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下含量变化率(≤5.0%)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下杂质增长(≤0.2%)
光学特性检测:
  • 混旋比测定:左旋与右旋磷霉素比例(50:50±5%)
  • 旋光度:比旋度(+18°~+22°)
重金属残留检测:
  • 铅含量:原子吸收光谱法(≤5ppm)
  • 砷含量:氢化物法(≤2ppm)
溶剂残留检测:
  • 甲醇残留:气相色谱法(≤0.1%)
  • 乙醇残留:≤0.5%
生物活性测试:
  • 抑菌效价:最小抑菌浓度(MIC≤8μg/mL)
  • 动物安全性:LD50值(≥2000mg/kg)
包装材料相容性:
  • 迁移物检测:塑化剂(≤1ppm)
  • 密封性验证:泄漏率(≤0.01%)
环境残留检测:
  • 土壤降解率:半衰期(≤30天)
  • 水体残留限:高效液相色谱法(≤0.1ppb)

检测范围

1.原料药粉末:未加工混旋磷霉素钙,重点检测化学纯度、杂质及水分残留

2.口服片剂:制剂成品,侧重主成分含量均匀性、溶解速率及微生物限量

3.注射用溶液:灭菌水针剂,强调无菌检验、pH值(5.0~7.0)及不溶性微粒

4.饲料添加剂:预混料形式,检测生物活性、重金属及溶剂残留

5.外用粉末:皮肤应用剂,聚焦粒径分布、水分及微生物安全

6.胶囊制剂:硬胶囊填充物,重点评估崩解时限(≤15分钟)及含量稳定性

7.冻干粉针:冻干产品,侧重复溶性能、残留水分及光学异构体比例

8.半成品中间体:合成过程产物,检测中间杂质、溶剂残留及反应收率

9.残留废弃物:环境样本,强调降解率、土壤吸附性及水体污染限

10.包装材料相容样品:接触包装物,评估迁移物、密封性及材料交互影响

检测方法

国际标准:

  • USP<42>抗生素含量测定
  • EP2.2.40光谱法验证
  • ISO4833-1:2013微生物计数方法
  • ICHQ3C溶剂残留指南
  • ISO17025:2017实验室通用要求(方法差异:USP侧重色谱分离,EP强调光谱精度)
国家标准:
  • ChP2020通则0401HPLC法
  • GB/T601-2016滴定分析通则
  • GB4789.2-2016食品微生物检验
  • GB/T5009.74-2003重金属测定法
  • GB/T5750-2006水质检测规范(方法差异:ChP与USP在色谱柱选择上差异,GB较侧重安全限)

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01%,流速0.1-5mL/min)

2.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)

3.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.1ppb,温度精度±1°C)

4.气相色谱仪:ThermoScientificTRACE1300(载气纯度99.999%,柱温范围-99°C~450°C)

5.微生物培养箱:MemmertINCO150(温度控制±0.5°C,容量150L)

6.卡尔费休水分仪:Metrohm915KFTi-Touch(精度±1μg,滴定速度0.1μL/s)

7.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01μm~3500μm,误差±0.5%)

8.旋光仪:RudolphResearchAnalyticalAutopolIV(精度±0.001°,波长589nm)

9.恒温恒湿箱:BinderKBF720(温度范围-10°C~100°C,湿度控制±2%RH)

10.无菌隔离器:TelstarBioIIAdvance(HEPA过滤效率99.99%,操作区洁净度ISO5)

11.电子天平:MettlerToledoXPR205(量程0-200g,精度0.01mg)

12.pH计:HannaInstrumentsHI2210(分辨率0.01pH,温度补偿±0.1°C)

13.崩解仪:ERWEKADT126(升降频率30次/min,介质温度37°C)

14.离心机:Eppendorf5810R(转速100-15000rpm,容量4×100mL)

15.生物安全柜:EscoAirstreamAC2-4S1(风速0.45m/s,洁净等级

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"混旋磷霉素钙检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。