检测项目

含量测定（HPLC法，检测范围：98.0%-102.0%）

有关物质分析（杂质A≤0.1%，总杂质≤0.5%）

溶出度测试（45分钟溶出量≥80%）

残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm）

微生物限度检查（需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g）

检测范围

芬布芬原料药（化学纯度≥99.5%）

芬布芬片剂（规格：300mg/片、600mg/片）

芬布芬胶囊（填充量偏差±5%）

芬布芬颗粒剂（粒度分布：80-120目）

芬布芬口服溶液（pH值范围：6.0-7.5）

检测方法

含量测定：ChP 2020通则0512，USP43-NF38〈621〉

溶出度测试：ISO 13781:2017，GB/T 16491-2021

残留溶剂：GC法（EP 10.0 2.4.24，GB/T 5750.8-2023）

微生物限度：ISO 11737-1:2018，GB 4789.2-2022

稳定性研究：ICH Q1A(R2)，GB/T 34994-2017

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（二极管阵列检测器，波长254nm）

Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

SOTAX AT7 Smart溶出仪（符合USP Apparatus Ⅱ标准）

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪（电导检测器）

METTLER TOLEDO XPR205DR微量天平（分辨率0.0001mg）