检测项目

含量测定：HPLC法检测有效成分占比（范围0.1%-99.9%）

纯度分析：检测总杂质含量（包括异构体、降解产物等）

残留溶剂：GC-MS测定乙醇、丙酮等溶剂残留（检出限0.01ppm）

水分含量：卡尔费休法测定（精度±0.001%）

异构体比例：手性色谱柱分离α/β异构体（分辨率≥1.5）

检测范围

原料药及中间体：合成工艺中的粗品与精制品

药品制剂：片剂、注射剂等剂型中的活性成分

化妆品原料：抗炎类护肤产品添加成分

食品添加剂：功能性食品强化剂

化工原料：环氧树脂改性剂等工业用途产品

检测方法

HPLC法：USP<621>通则，GB/T 606-2021

GC-MS法：ASTM D8142-20，GB/T 33392-2016

卡尔费休法：ISO 760-2020，GB/T 6283-2008

手性色谱法：ICH Q6A指导原则

稳定性试验：ICH Q1A(R2)加速试验方案

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源，质量范围1.2-1100m/z

Metrohm 915 Karl Fischer Titrator：库仑法/容量法双模水分仪

Shimadzu LC-20AT手性分析系统：CHIRALPAK AD-H色谱柱

Memmert CTC256稳定性试验箱：温度范围-40℃~100℃，湿度10-95%RH