检测项目
含量测定：HPLC法测定高乌甲素纯度（范围：98.5%~101.5%）
杂质分析：检测已知杂质（如去甲乌药碱）及未知杂质（限量≤0.1%）
水分检测：卡尔费休法测定水分含量（标准：≤0.5%）
重金属残留：铅、砷、汞、镉总量≤10ppm（ICP-MS法）
微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g
检测范围
高乌甲素原料药（化学合成/天然提取）
含高乌甲素的口服固体制剂（片剂、胶囊）
注射用高乌甲素溶液（无菌水针、冻干粉针）
外用制剂（凝胶、贴剂）
中药材及提取物（乌头属植物原料）
检测方法
含量测定：GB 5009.268-2020（HPLC法），ChP 2020四部通则0512
杂质检测：ISO 17025:2017（痕量分析），GB/T 37271-2018（强制降解试验）
水分测定：ChP 2020四部通则0832（卡尔费休库仑法）
重金属检测：GB 5009.268-2020（ICP-MS法），ASTM D1976-20（前处理规范）
微生物检测：ChP 2020四部通则1105/1106，ISO 11737-1:2018
检测设备
高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（DAD检测器，定量精度±0.5%）
紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm）
电感耦合等离子体质谱仪：Thermo Fisher iCAP RQ（检出限0.01ppb）
微生物检测系统：Merck Milliflex Quantum（快速微生物定量）
电子天平：Mettler Toledo XPR205（精度0.01mg）