检测项目

含量测定：HPLC法测定高乌甲素纯度（范围：98.5%~101.5%）

杂质分析：检测已知杂质（如去甲乌药碱）及未知杂质（限量≤0.1%）

水分检测：卡尔费休法测定水分含量（标准：≤0.5%）

重金属残留：铅、砷、汞、镉总量≤10ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

检测范围

高乌甲素原料药（化学合成/天然提取）

含高乌甲素的口服固体制剂（片剂、胶囊）

注射用高乌甲素溶液（无菌水针、冻干粉针）

外用制剂（凝胶、贴剂）

中药材及提取物（乌头属植物原料）

检测方法

含量测定：GB 5009.268-2020（HPLC法），ChP 2020四部通则0512

杂质检测：ISO 17025:2017（痕量分析），GB/T 37271-2018（强制降解试验）

水分测定：ChP 2020四部通则0832（卡尔费休库仑法）

重金属检测：GB 5009.268-2020（ICP-MS法），ASTM D1976-20（前处理规范）

微生物检测：ChP 2020四部通则1105/1106，ISO 11737-1:2018

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（DAD检测器，定量精度±0.5%）

紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm）

电感耦合等离子体质谱仪：Thermo Fisher iCAP RQ（检出限0.01ppb）

微生物检测系统：Merck Milliflex Quantum（快速微生物定量）

电子天平：Mettler Toledo XPR205（精度0.01mg）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与高乌甲素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。