检测项目

灵敏度检测：最低检出浓度（LOD）0.1-5 ng/mL，采用梯度稀释法验证

特异性检测：交叉反应率≤5%，针对血红蛋白、葡萄糖等10种干扰物测试

重复性检测：同批次试纸条CV值≤15%，平行检测6次

线性范围检测：R²≥0.98，覆盖0.5-50 ng/mL标准曲线

稳定性检测：加速老化试验（40℃/75%RH）下效期≥24个月

检测范围

生物样本：血清、血浆、尿液、脑脊液

食品基质：乳制品、肉类、谷物蛋白残留

医药制品：重组蛋白药物纯度检测

环境样本：工业废水中的蛋白污染物

工业原料：胶原蛋白、酶制剂等生物材料

检测方法

定性检测：GB/T 33411-2016《胶体金免疫层析法检测通则》

定量分析：ISO 20658:2018《体外诊断医疗器械 免疫层析检测系统要求》

干扰实验：ASTM E2148-16《免疫分析试剂盒交叉反应性评价》

稳定性测试：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指南

设备校准：JJG 861-2007《酶标分析仪检定规程》

检测设备

酶标仪：BioTek Synergy H1，波长范围280-750nm，支持荧光/化学发光检测

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，光谱带宽0.1-5nm，用于蛋白浓度标定

离心机：Eppendorf 5425 R，最大转速15,000rpm，配备生物安全转子

pH计：Mettler Toledo SevenExcellence，测量精度±0.001pH

恒温孵育箱：Memmert IN75，温度控制±0.3℃，支持37℃恒温反应