检测项目

主成分含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%

有关物质检测：检测15种已知杂质（含降解产物），限度≤0.5%

溶出度测试：桨法（50rpm），pH4.5介质中30分钟溶出量≥80%

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm，四氢呋喃≤720ppm

微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

原料药：化学合成中间体、成品原料药纯度控制

片剂：10mg/15mg/20mg三种规格片剂崩解时限检测

胶囊制剂：溶出曲线相似性评价

注射用冻干粉针：无菌检查及可见异物检测

复合制剂：与阿司匹林等药物的配伍稳定性测试

检测方法

USP-NF 43: 含量测定及杂质谱分析

EP 10.8: 溶出度测试方法验证

ChP 2020: 残留溶剂GC检测法

ISO 17025: 实验室质量控制体系

ASTM D8148: 包装材料相容性研究

GB/T 601-2016: 标准溶液配制规范

GB 4789.2-2016: 微生物限度检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长250nm

Thermo Q Exactive HF-X质谱仪：杂质结构确证

SOTAX AT 7 Smart溶出仪：符合药典四通道要求

PerkinElmer Clarus 680 GC：顶空进样系统

Milliflex Quantum微生物检测系统：快速菌落计数

Mettler Toledo XPR205DU分析天平：0.01mg精度称量