检测项目

主成分含量测定（HPLC法）：纯度≥98.5%，相对偏差≤0.5%

残留溶剂检测（GC法）：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

溶出度测试（UV法）：30分钟溶出量≥80%

有关物质分析（LC-MS/MS法）：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%

微生物限度检查：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

检测范围

呋喃妥因原料药及中间体

肠溶片剂/胶囊制剂

兽用预混剂及注射剂

食品动物源性基质（肌肉/肝脏/牛奶）

环境水体及土壤样本

检测方法

含量测定：USP42-NF37〈276〉/EP10.0/ChP2020 二部

残留溶剂：GB/T 5750.8-2023生活饮用水标准检验方法

溶出度：FDA溶出度数据库方法#NITROFURANTOIN-01

杂质分析：ISO 20676:2018制药产品杂质鉴定规范

微生物检验：GB 4789.2-2022食品安全国家标准

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：电导检测器（检出限0.01μg/mL）

SOTAX AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，温度控制±0.3℃

Waters Xevo TQ-S微升流LC-MS/MS：质量范围m/z 50-2000，定量限0.01ng/g

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：测量精度±0.001pH，温度补偿0-100℃