检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%
有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，采用梯度洗脱法分离
溶出度：桨法50 rpm，介质pH 1.2/4.5/6.8，30分钟溶出量≥85%
水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤1.0%
重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb≤10 ppm）、镉（Cd≤5 ppm）
检测范围
卡托普利原料药（化学合成中间体及成品）
卡托普利片剂（12.5 mg/25 mg/50 mg规格）
复方卡托普利制剂（如联合氢氯噻嗪的复合片剂）
卡托普利中间体（巯基丙酰-L-脯氨酸等）
药用辅料相容性测试（乳糖、微晶纤维素等）
检测方法
USP-NF 43: Captopril Monograph（美国药典）
ChP 2020: 卡托普利质量标准（中国药典）
EP 10.8: Captopril Identification Test（欧洲药典）
ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
GB/T 601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm）
Sartorius CPA225D电子天平：精度0.01 mg/220 g量程
Sotax AT7 Smart溶出仪：7杯位设计，温度控制±0.3℃
Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900 nm
Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析