检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%

有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，采用梯度洗脱法分离

溶出度：桨法50 rpm，介质pH 1.2/4.5/6.8，30分钟溶出量≥85%

水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤1.0%

重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb≤10 ppm）、镉（Cd≤5 ppm）

检测范围

卡托普利原料药（化学合成中间体及成品）

卡托普利片剂（12.5 mg/25 mg/50 mg规格）

复方卡托普利制剂（如联合氢氯噻嗪的复合片剂）

卡托普利中间体（巯基丙酰-L-脯氨酸等）

药用辅料相容性测试（乳糖、微晶纤维素等）

检测方法

USP-NF 43: Captopril Monograph（美国药典）

ChP 2020: 卡托普利质量标准（中国药典）

EP 10.8: Captopril Identification Test（欧洲药典）

ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

GB/T 601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm）

Sartorius CPA225D电子天平：精度0.01 mg/220 g量程

Sotax AT7 Smart溶出仪：7杯位设计，温度控制±0.3℃

Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900 nm

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析