检测项目

1.缓激肽浓度测定：采用ELISA法定量分析，灵敏度0.1ng/mL，线性范围0.1-100ng/mL

2.分子量确认：通过MALDI-TOF质谱测定，分辨率≥20,000（FWHM），目标值1060.2Da0.5

3.纯度分析：HPLC法测定色谱纯度≥95%，流动相为乙腈-水梯度体系

4.结构鉴定：二级质谱解析氨基酸序列（RPPGFSPFR），碎片离子质量误差≤50ppm

5.生物活性测定：基于血管舒张实验的EC50值测定，误差范围15%

检测范围

1.血浆/血清样本：临床诊断相关研究中的内源性缓激肽监测

2.生物制药产品：缓激肽受体激动剂/拮抗剂的原料药及制剂质量控制

3.体外诊断试剂：过敏原检测试剂盒中的标准品标定

4.食品添加剂：含缓激肽前体物质的保健食品成分分析

5.科研用标准品：合成多肽的批次一致性验证

检测方法

1.HPLC法：ISO9001:2015《质量管理体系要求》第7.1.5条款；GB/T27404-2008《实验室质量控制规范》

2.ELISA法：ASTME3022-18《免疫测定法标准指南》；GB/T33411-2016《酶联免疫吸附法试剂盒》

3.MALDI-TOF质谱：ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》；GB/T27417-2017《合格评定标准物质选择指南》

4.生物活性测定：ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分》体外细胞毒性试验

5.结构鉴定：GB/T33252-2016《质谱分析方法通则》二级质谱解析要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-950nm），用于纯度分析

2.ThermoScientificQExactiveHF-XHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：分辨率240,000@m/z200，用于精确分子量测定

3.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持荧光/化学发光/吸光度多模式检测（波长范围200-999nm）

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配备QDa质谱检测器，流速范围0.001-2mL/min

5.PerkinElmerJanusG3自动化工作站：96通道液体处理系统，移液精度CV≤3%

6.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式定量下限达pg/mL级

7.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪：支持340/405/505/600/700nm多波长比色分析

8.MalvernZetasizerPro动态光散射仪：粒径测量范围0.3nm-10μm

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长酶标仪：温控精度0.2℃，支持震荡功能

10.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速15,300rpm（30,130g）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与缓激肽检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。