2025-04-09 09:42:00
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概述：丁酸氯维地平作为钙通道阻滞剂类药物原料药的核心成分，其质量控制需通过严格的理化与微生物指标检测。本文重点解析含量测定、有关物质分析、残留溶剂控制等关键项目参数要求，涵盖原料药及制剂产品的检测范围与方法选择依据（如HPLC、GC及滴定法），并列举符合ISO17025标准的仪器配置方案。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%~102.0%）
2.有关物质：包括已知杂质A（≤0.15%）、未知杂质（≤0.10%）、总杂质（≤1.0%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.熔点测定：标准熔程为131℃~135℃（毛细管法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤50CFU/g
1.丁酸氯维地平原料药（化学纯度≥99.5%）
2.注射用丁酸氯维地平粉针剂（规格：25mg/支）
3.合成中间体（包括氯代维拉帕米中间体）
4.辅料相容性研究样品（与乳糖、甘露醇等配伍试验）
5.进口原料药通关检验样品
1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512（含量测定）
2.GC-FID法：GB/T9722-2006（残留溶剂测定）
3.微生物限度检查法：USP<61>/ChP2020四部通则1105/1106
4.滴定法：GB/T601-2016（水分测定采用卡尔费休法）
5.ICP-MS法：ISO17294-2:2016（重金属元素限量检测）
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.Agilent7890B气相色谱仪（FID/NPD双检测器配置）
3.BchiM-565全自动熔点仪（符合ChP毛细管法要求）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
5.Metrohm905Titrando卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）
6.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限≤ppt级）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg/220g）
8.MerckMillipore微生物限度检验系统（含Sartorius滤膜装置）
9.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.5℃）
10.Metrohm859Titrotherm热滴定仪（氧化还原反应终点判定）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"丁酸氯维地平检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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