硫利达嗪检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.15%）及其他单杂（≤0.2%）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）及四氢呋喃（≤720ppm）

4.溶出度：规定介质中30分钟溶出量≥80%（UV法测定）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.硫利达嗪原料药（化学纯度≥99.5%）

2.硫利达嗪片剂（规格25mg/50mg/100mg）

3.硫利达嗪注射剂（无菌冻干粉针）

4.复方硫利达嗪口服液体制剂

5.药用辅料中硫利达嗪交叉污染筛查

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF<621>

2.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2006水质溶剂残留测定规范

3.UV-Vis分光光度法：符合ISO17025实验室管理体系要求

4.微生物培养法：依据《中国药典》四部通则1105/1106

5.ICP-MS法：按GB/T27417-2017进行重金属元素分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（符合USPApparatusI/II）

3.Agilent7890B气相色谱仪（FID/NPD双检测器配置）

4.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计

5.MettlerToledoXPR205DR微量分析天平（精度0.01mg）

6.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS质谱仪

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪