检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：HPLC法检测20种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.残留溶剂：GC法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.晶型鉴定：X射线衍射法（特征峰2θ=5.30.2,12.70.2）

检测范围

1.原料药：白色至类白色结晶性粉末（纯度≥99.0%）

2.注射用冻干粉针剂：60mg/瓶规格制剂

3.合成中间体：10-去乙酰基巴卡丁Ⅲ（CAS32981-86-5）

4.辅料：聚山梨酯80（Polysorbate80）

5.包装材料：注射用西林瓶（硼硅玻璃材质）

检测方法

1.HPLC含量测定：《中国药典》2020年版通则0512

2.GC残留溶剂：USP<467>通则

3.X射线衍射分析：ISO13779-3:2018

4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015

5.元素杂质检测：ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）

3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）

4.MettlerToledoXP205分析天平（精度0.01mg）

5.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

6.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度精度0.5℃）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

9.Sartorius微生物限度检测系统（集菌仪+培养器）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）