917
2025-04-10 16:09:37概述：卡巴他赛（Cabazitaxel）是一种用于治疗前列腺癌的紫杉烷类化疗药物。其质量检测需严格遵循药典及国际规范，核心检测项目包括含量测定、杂质分析、溶剂残留、微生物限度和晶型鉴定等。本文基于ISO17025体系及《中国药典》要求，系统阐述原料药及制剂的关键质控指标与分析方法。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：HPLC法检测20种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：GC法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.晶型鉴定：X射线衍射法（特征峰2θ=5.30.2,12.70.2）
1.原料药：白色至类白色结晶性粉末（纯度≥99.0%）
2.注射用冻干粉针剂：60mg/瓶规格制剂
3.合成中间体：10-去乙酰基巴卡丁Ⅲ（CAS32981-86-5）
4.辅料：聚山梨酯80（Polysorbate80）
5.包装材料：注射用西林瓶（硼硅玻璃材质）
1.HPLC含量测定：《中国药典》2020年版通则0512
2.GC残留溶剂：USP<467>通则
3.X射线衍射分析：ISO13779-3:2018
4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015
5.元素杂质检测：ICHQ3D指导原则
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）
3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）
4.MettlerToledoXP205分析天平（精度0.01mg）
5.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
6.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度精度0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
9.Sartorius微生物限度检测系统（集菌仪+培养器）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"卡巴他赛检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
提供土壤、水质、气体等环境检测服务，助力环境保护与污染治理，共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
