检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定胆固醇纯度≥99.5%，RSD≤0.3%

2. 熔点范围检测：148.5-150.5℃（毛细管法），符合USP42标准

3. 水分含量测定：卡尔费休法控制≤0.2%（w/w）

4. 残留溶剂分析：GC-FID法检测乙醇≤500ppm、丙酮≤50ppm

5. 重金属限量：ICP-MS法测定铅≤3ppm、镉≤2ppm

6. 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB 4789.2）

检测范围

1. 药用级胆固醇原料药（EP/ChP/USP标准）

2. 食品添加剂胆固醇粉末（GB 29220）

3. 生物试剂级胆固醇标准品（CAS 57-88-5）

4. 化妆品用胆固醇衍生物中间体

5. 诊断试剂盒校准物质

6. 细胞培养基添加剂

检测方法

1. ASTM E1970-16《有机化合物纯度标准测试方法》

2. ISO 17034:2016《标准物质生产者能力要求》

3. GB/T 601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

4. GB 5009.268-2016《食品中多元素测定》

5. ChP2020四部通则0612熔点测定法

6. USP<42>色谱法通则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量

2. Mettler Toledo TGA/DSC3+热分析系统：测定熔点及热稳定性参数

3. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪：高精度水分测定（分辨率0.1μg）

4. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定（检出限0.01ppm）

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：重金属元素分析（质量数范围3-270amu）

6. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器分析残留溶剂（柱温箱最高450℃）

7. Sartorius CPA225D电子天平：万分之一精度称量（最大220g）

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：提供18.2MΩ·cm实验用水

9. Memmert IN260恒温干燥箱：温度均匀性±0.8℃（RT+10~300℃）

10. BioTek Synergy H1酶标仪：微生物限度快速筛查（波长范围200-999nm）