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中药制剂分析

  • 原创官网
  • 2025-06-09 14:32:03
  • 关键字:北检研究院,中药制剂分析

相关:

概述:中药制剂分析聚焦于草药制剂的质量控制与安全评价,核心检测对象包括提取物、复方制剂及成药产品,关键项目涵盖活性成分定量分析(如HPLC法测定含量≥98%)、杂质谱鉴定(如单杂≤0.1%)、微生物限度控制(需氧菌总数≤100CFU/g),以及重金属残留检测(铅≤5ppm),确保制剂符合药典规范和安全阈值。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

成分定性分析:

  • 活性成分鉴定:相对保留时间(RT±0.1min,参照ChP2020)、特征峰匹配度(相似度≥95%)
  • 辅料确认:淀粉含量(水分≤14%)、溶剂残留(甲醇≤0.3%)
定量含量检测:
  • 主成分含量:目标化合物含量(标示量90%~110%,如人参皂苷≥80mg/g)
  • 均匀度测试:单位剂量变异系数(RSD≤6.0%)
杂质谱分析:
  • 有机杂质:单杂限度(≤0.1%,参照USP43)、总杂(≤2.0%)
  • 无机杂质:灰分(≤5.0%)
微生物限度:
  • 需氧菌总数:控制限(≤100CFU/g,如ChP2020)
  • 霉菌酵母菌:允许值(≤50CFU/g)
  • 致病菌检测:沙门氏菌(不得检出)
重金属检测:
  • 铅镉汞砷:铅≤5ppm、镉≤0.3ppm
  • 总重金属:以铅计≤10ppm
农药残留:
  • 有机磷类:残留总量≤0.5mg/kg
  • 氯代烃类:单项≤0.1mg/kg
溶出度测试:
  • 释放速率:30分钟溶出量(≥75%)
  • 平衡溶解度:水溶解度(≥10mg/mL)
稳定性评价:
  • 加速试验:40°C/75%RH下含量变化(偏差≤5%)
  • 长期稳定性:24个月降解产物(≤0.5%)
生物活性测定:
  • 体外效价:IC50值(≤50μg/mL)
  • 细胞毒性:抑制率(≥90%)
感官与物理特性:
  • 外观性状:颜色均匀度(Lab*差值≤2)
  • 粒度分布:D90粒径(≤100μm)

检测范围

1.丸剂制剂:水丸、蜜丸等,侧重崩解时限(≤60min)与微生物控制

2.散剂制剂:粉末混合物,重点检测粒度均匀性与含量标示

3.注射剂:静脉注射液,强调无菌检查与热原测试

4.膏剂制剂:外用软膏,核心包括基质兼容性与透皮吸收率

5.片剂制剂:压缩片剂,重点为硬度(≥50N)与溶出度一致性

6.胶囊剂:硬胶囊或软胶囊,检测囊壳溶解时间与内容物稳定性

7.口服液体制剂:糖浆或酊剂,侧重pH值(5.0~7.0)与防腐剂残留

8.贴剂制剂:透皮贴片,核心包括黏附力(≥1N/cm²)与活性成分释放

9.颗粒剂:冲剂颗粒,重点检测水分含量(≤6%)与流动性

10.外用喷雾剂:气雾制剂,强调喷雾粒度与阀门性能

检测方法

国际标准:

  • ISO21527-1:2008霉菌与酵母菌计数方法
  • Ph.Int.10thEd.活性成分定量HPLC法
  • USP43-NF38溶出度测试规范
国家标准:
  • ChP2020一部重金属原子吸收法
  • GB/T5009.11-2014食品中总砷测定
  • GB/T5750.6-2006饮用水微生物检验

方法差异说明:国际标准如USP使用更高灵敏度检测限(如0.01%),而ChP强调样品前处理差异(如提取溶剂体积调整);ISO微生物方法聚焦培养温度(25°C),GB标准要求额外验证步骤。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260II(检测波长范围190~800nm,精度±0.5%)

2.气相色谱-质谱联用仪:ThermoScientificISQ7000(分辨率0.1amu,检测限0.1ppb)

3.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(元素检测范围1ppb~100ppm)

4.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长精度±0.1nm,吸光度范围0~3A)

5.微生物培养箱:MemmertIPP110(温度控制精度±0.5°C,容量250L)

6.溶出度测试仪:DistekEvolution6100(转速50~150rpm,溶出杯数8)

7.粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(测量范围0.01~3500μm)

8.稳定性试验箱:BinderKBF720(温湿度范围-10°C~100°C,RH10%~98%)

9.电子天平:MettlerToledoXS205(量程0.01mg~220g,精度0.01mg)

10.红外光谱仪:BrukerALPHAII(波数范围4000~400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

11.崩解仪:ERWEKAZT322(升降频率30次/min,篮网孔径2.0mm)

12.粘度计:BrookfieldDV2T(转速0.3~200rpm,扭矩范围10~100%)

13.酸度计:Metrohm780pHMeter(测量范围0~14pH,精度±0.01)

14.无菌测试系统:SartoriusMilliflexQuantum(检测限1CFU,样品容量100mL)

15.热原检测仪:CharlesRiverEndosafePTS(检测时间15min,灵敏度

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"中药制剂分析"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。