检测项目
成分定性分析：
- 活性成分鉴定：相对保留时间（RT±0.1min，参照ChP2020）、特征峰匹配度（相似度≥95%）
- 辅料确认：淀粉含量（水分≤14%）、溶剂残留（甲醇≤0.3%）
- 主成分含量：目标化合物含量（标示量90%~110%，如人参皂苷≥80mg/g）
- 均匀度测试：单位剂量变异系数（RSD≤6.0%）
- 有机杂质：单杂限度（≤0.1%，参照USP43）、总杂（≤2.0%）
- 无机杂质：灰分（≤5.0%）
- 需氧菌总数：控制限（≤100CFU/g，如ChP2020）
- 霉菌酵母菌：允许值（≤50CFU/g）
- 致病菌检测：沙门氏菌（不得检出）
- 铅镉汞砷：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm
- 总重金属：以铅计≤10ppm
- 有机磷类：残留总量≤0.5mg/kg
- 氯代烃类：单项≤0.1mg/kg
- 释放速率：30分钟溶出量（≥75%）
- 平衡溶解度：水溶解度（≥10mg/mL）
- 加速试验：40°C/75%RH下含量变化（偏差≤5%）
- 长期稳定性：24个月降解产物（≤0.5%）
- 体外效价：IC50值（≤50μg/mL）
- 细胞毒性：抑制率（≥90%）
- 外观性状：颜色均匀度（Lab*差值≤2）
- 粒度分布：D90粒径（≤100μm）
检测范围
1.丸剂制剂：水丸、蜜丸等，侧重崩解时限（≤60min）与微生物控制
2.散剂制剂：粉末混合物，重点检测粒度均匀性与含量标示
3.注射剂：静脉注射液，强调无菌检查与热原测试
4.膏剂制剂：外用软膏，核心包括基质兼容性与透皮吸收率
5.片剂制剂：压缩片剂，重点为硬度（≥50N）与溶出度一致性
6.胶囊剂：硬胶囊或软胶囊，检测囊壳溶解时间与内容物稳定性
7.口服液体制剂：糖浆或酊剂，侧重pH值（5.0~7.0）与防腐剂残留
8.贴剂制剂：透皮贴片，核心包括黏附力（≥1N/cm²）与活性成分释放
9.颗粒剂：冲剂颗粒，重点检测水分含量（≤6%）与流动性
10.外用喷雾剂：气雾制剂，强调喷雾粒度与阀门性能
检测方法
国际标准：
- ISO21527-1:2008霉菌与酵母菌计数方法
- Ph.Int.10thEd.活性成分定量HPLC法
- USP43-NF38溶出度测试规范
- ChP2020一部重金属原子吸收法
- GB/T5009.11-2014食品中总砷测定
- GB/T5750.6-2006饮用水微生物检验
方法差异说明：国际标准如USP使用更高灵敏度检测限（如0.01%），而ChP强调样品前处理差异（如提取溶剂体积调整）；ISO微生物方法聚焦培养温度（25°C），GB标准要求额外验证步骤。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260II（检测波长范围190~800nm，精度±0.5%）
2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（分辨率0.1amu，检测限0.1ppb）
3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（元素检测范围1ppb~100ppm）
4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.1nm，吸光度范围0~3A）
5.微生物培养箱：MemmertIPP110（温度控制精度±0.5°C，容量250L）
6.溶出度测试仪：DistekEvolution6100（转速50~150rpm，溶出杯数8）
7.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01~3500μm）
8.稳定性试验箱：BinderKBF720（温湿度范围-10°C~100°C，RH10%~98%）
9.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0.01mg~220g，精度0.01mg）
10.红外光谱仪：BrukerALPHAII（波数范围4000~400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
11.崩解仪：ERWEKAZT322（升降频率30次/min，篮网孔径2.0mm）
12.粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3~200rpm，扭矩范围10~100%）
13.酸度计：Metrohm780pHMeter（测量范围0~14pH，精度±0.01）
14.无菌测试系统：SartoriusMilliflexQuantum（检测限1CFU，样品容量100mL）
15.热原检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测时间15min，灵敏度