检测项目

1. 灵敏度：最低检出限≤0.5 ng/mL

2. 线性范围：0.5-200 ng/mL（相关系数R²≥0.99）

3. 批内变异系数：CV＜8%

4. 批间变异系数：CV＜12%

5. 回收率：85-115%（加标浓度梯度验证）

检测范围

1. 人血清/血浆样本

2. 尿液样本（需经离心预处理）

3. 细胞培养上清液

4. 实验动物体液（大鼠/小鼠/兔）

5. 冻存生物样本（-80℃保存≤6个月）

检测方法

1. GB/T 21928-2020《放射免疫分析试剂盒通用技术要求》

2. ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系》

3. ASTM E3106-17《体外诊断试剂稳定性评估标准》

4. GB/T 26124-2010《临床化学体外诊断试剂盒通用要求》

5. ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力要求》

检测设备

1. γ计数器：PerkinElmer 1470 Wizard Gamma Counter（放射性信号测量）

2. 全自动洗板机：Thermo Scientific Wellwash Versa（微孔板清洗）

3. 微量振荡器：IKA MS3 digital（抗原抗体复合物混匀）

4. 低温离心机：Eppendorf 5425 R（样本预处理）

5. 精密移液器：Gilbert Pipetman L系列（0.1-1000μL液体分装）

6. 恒温孵育箱：Memmert IN75（37±1℃反应控制）

7. pH计：Mettler Toledo SevenExcellence（缓冲液pH值校准）

8. 电子天平：Sartorius CPA225D（试剂称量精度0.01mg）