检测项目

1. 效价测定：采用微生物抑制法测定生物活性浓度（0.1-100 μg/mL）

2. 纯度分析：HPLC法测定主成分含量（≥98.0%）

3. 杂质谱研究：LC-MS/MS鉴定8种相关物质（限度≤0.5%）

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5. 重金属残留：ICP-MS检测铅/镉/汞/砷总量（≤20 ppm）

检测范围

1. 发酵类生物制品原料药及中间体

2. 抗肿瘤制剂成品（注射剂/片剂/胶囊）

3. 食品加工原料（乳制品/肉制品）

4. 环境样本（土壤/水体沉积物）

5. 细胞培养培养基组分

检测方法

ASTM E2149-13a《抗菌活性动态接触评价》

ISO 20776-1:2019《临床实验室药敏试验》

GB/T 37847-2019《抗生素微生物检定法》

GB 5009.268-2016《食品中多元素测定》

ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（纯度分析）

2. Thermo Fisher Q Exactive质谱联用仪（杂质鉴定）

3. Shimadzu ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）

4. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪（水分测定）

5. BioTek Synergy H1酶标仪（微生物效价测定）

6. Sartorius Cubis II电子天平（精密称量）

7. Memmert INCOmed培养箱（微生物培养）

8. Malvern Mastersizer 3000粒度分析仪（原料粒径控制）