检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. pH值：控制范围4.0-6.0（电位法测定）

3. 有关物质：包括洛美沙星杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

4. 无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌）

5. 细菌内毒素：凝胶法限值＜0.5EU/mg

检测范围

1. 原料药：洛美沙星化学纯度≥99.5%

2. 注射液成品：规格含2ml:0.1g至100ml:0.4g

3. 包装材料：玻璃安瓿/塑料输液容器相容性

4. 中间体：合成反应中间产物残留量

5. 辅料：注射用水/氯化钠/氢氧化钠等辅料质量

检测方法

1. USP <621>色谱法通则（含量测定）

2. ChP 2020二部附录Ⅵ H（pH测定）

3. EP 10.0 2.2.29有关物质检查法

4. ASTM F838-15a细菌内毒素测试

5. GB/T 14233.1-2008无菌试验通用要求

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（C18色谱柱）

2. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计（精度±0.01）

3. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

4. Sartorius微生物检测系统（含0.22μm滤膜）

5. LAL试剂盒配套凝胶法分析仪（Endosafe® PTS™）

6. Memmert INCOmed培养箱（温度精度±0.5℃）

7. PerkinElmer Clarus 580 GC-MS（杂质结构确认）

8. Mettler XP205分析天平（精度0.01mg）

9. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪（氯化物检测）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（不溶性微粒检查）