检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮ⅡA≥0.20mg/粒、三七皂苷R1≥1.5mg/粒
2.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.溶出度试验：45分钟累积溶出度≥75%（pH6.8介质）
5.崩解时限：37℃纯水中≤30分钟
6.水分含量：明胶空心胶囊≤13.0%、内容物≤9.0%

检测范围

1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）、三七（Panaxnotoginseng）等基源鉴定
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度（500-600mPas）
3.中间体：提取物中丹酚酸B≥3.0%、转移率≥85%
4.成品胶囊：装量差异7%、空胶囊铬残留≤2ppm
5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：内标校正模式测定铅镉砷汞铜
3.微生物检验（中国药典2020版通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
4.溶出度测试（中国药典2020版通则0931）：桨法转速501rpm
5.崩解时限（GB/T2828.1-2012）：吊篮升降频率302次/分钟
6.红外光谱法（ISO19749:2020）