检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥85%）
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤0.5%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
检测范围
1.依帕司他原料药及中间体
2.片剂成品（含不同规格制剂）
3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）
4.直接接触药品的包装材料
5.生产环境监测样品（洁净区沉降菌）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法
2.溶出度测试：GB/T17924-2021《药物溶出度测定法》
3.杂质分析：USP-NF43<761>色谱纯度测试规程
4.重金属检测：ISO17294-2:2016ICP-MS法
5.微生物检验：GB/T15979-2022一次性卫生用品卫生标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪（六通道同步测试）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）
6.SartoriusMCS微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（酸碱度测定）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（24小时菌落计数）