雷贝拉唑钠肠溶片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度：pH6.8介质中45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.含量均匀度：A+2.2S≤15.0（UV分光光度法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：雷贝拉唑钠化学纯度≥99.5%
2.片芯：崩解时限≤15分钟（纯化水介质）
3.肠溶包衣材料：pH5.8-6.8溶解特性验证
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
5.中间产品：压片硬度4-8kg/cm控制

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则0921溶出度测定法
2.USP-NF43：〈711〉Dissolution标准方法
3.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备
4.ISO8872:2003：铝塑复合膜水蒸气透过率测试
5.EP10.8：2.6.12微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪（符合USP/ChP标准）
3.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（含量均匀度测定）
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）
5.ERWEKATBH30智能硬度测试仪（片剂机械性能分析）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪（ISO标准验证）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布分析）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（包衣厚度测定）
10.SartoriusCPA225D电子分析天平（微生物样品称量）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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