检测项目
1.胆红素含量测定：总胆红素≥25.0%，结合胆红素占比≥90.0%
2.牛黄酸纯度分析：HPLC法测定纯度≥98.5%
3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.干燥失重测定：105℃恒重法失重率≤3.0%
检测范围
1.安宫牛黄胶囊成品制剂
2.天然牛黄原料药材
3.中间体提取物（胆红素粗品、牛黄酸结晶）
4.包材相容性研究样品（明胶胶囊壳）
5.生产工艺用水（纯化水、注射用水）
检测方法
1.胆红素定量：GB/T12345-2016《动物源性药材胆红素测定法》
2.氨基酸分析：ISO13903:2005《饲料中氨基酸含量的测定》改良法
3.重金属检测：GB5009.268-2016《食品中多元素测定》ICP-MS法
4.微生物检验：USP<43>非无菌产品微生物限度检查法
5.干燥失重：ChP2020通则0831干燥失重测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于胆红素及牛黄酸分离定量
2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量元素分析
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.01mg称量系统
4.MemmertUN110恒温干燥箱：105℃2℃控温精度
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描范围190-900nm
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
7.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：氨基酸快速分离
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布测定
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：工艺用水离子残留分析
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制