检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中45min溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法测定单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：洛素洛芬钠化学纯度≥99.5%
2.胶囊剂：明胶空心胶囊铬含量≤2ppm
3.药用辅料：微晶纤维素PH值5.0~7.5
4.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm
5.中间产品：制粒颗粒堆密度0.40~0.60g/cm

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP<621>
2.溶出度试验：执行ChP2020通则0931/USP<711>
3.微生物检验：依据ChP2020通则1105/GB/T16292-2010
4.重金属检测：采用ICP-MS法（GB/T21729-2008）
5.崩解时限：按EP10.02.9.1方法测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（6/12杯体配置）
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（0.01mg精度）
4.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
6.SartoriusMBF-240微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.CopleyDIS600i智能崩解仪（吊篮升降频率301次/min）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型/ISO5级）