检测项目

1.pH值测定：范围4.5-6.5（25℃0.5）
2.总黄酮含量：UV-Vis法测定≥8.0mg/mL
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；镉≤0.2mg/kg；砷≤0.15mg/kg
5.装量差异：单支装量误差≤5%
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
7.苯甲酸类防腐剂：HPLC法测定≤0.3%

检测范围

1.中药材原料：苦参、黄柏、蛇床子等基源鉴定及含量测定
2.中间产品：提取液、浓缩液、灭菌前药液
3.成品制剂：灌装后密封完整的市售产品
4.包装材料：低密度聚乙烯安瓿瓶溶出物检测
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%10%）样品

检测方法

1.pH值测定：中国药典2020版四部通则0631
2.黄酮类测定：GB/T22244-2008保健食品中总黄酮测定
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
4.微生物检验：中国药典四部通则1105非无菌产品微生物限度检查/1106控制菌检查
5.HPLC分析：ISO13859-2014天然产物液相色谱分析方法验证规范
6.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
3.岛津UV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm
4.赛默飞iCE3500原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属元素
5.MemmertIN750培养箱：温度范围0-70℃0.3℃，湿度控制
6.Sartorius微生物过滤系统：含0.45μm孔径混合纤维素滤膜
7.METTLERXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度等级
9.ThermoHeratherm烘箱：强制对流模式1℃均匀度
10.EppendorfMastercycler梯度PCR仪：支持微生物DNA扩增验证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方清带灌注液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。