盐酸洛沙平检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%，包括洛沙平氧化物等6种特定杂质
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
5.水分测定：卡尔费休法控制≤0.5%（原料药）

检测范围

1.原料药：盐酸洛沙平化学原料（C18H19ClN2OHCl）
2.口服片剂：10mg/25mg/50mg规格制剂
3.注射用冻干粉针：无菌制剂及配套溶剂
4.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等直接接触辅料
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝膜、玻璃安瓿瓶

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版二部）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）
2.GC-MS法（ISO17025）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），顶空进样模式
3.UV分光光度法（GB/T601）：检测波长242nm2nm
4.ICP-OES法（GB/T33086）：铅≤5ppm、镉≤3ppm等重金属限量
5.微生物限度检查（USP<61>）：需氧菌总数≤1000cfu/g

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程0.01mg-220g
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
6.PerkinElmerNexION350DICP-OES：轴向观测等离子体系统
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
8.SartoriusCPA225D电子天平：重复性0.01mg
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
10.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸洛沙平检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。