检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质检测：定量分析单硝酸异山梨酯A/B型异构体（限度≤0.5%）

3.pH值测定：控制注射液pH范围5.0-7.0（电位法）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定（限值＜10EU/mg）

5.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒（≤6000粒/支）

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

检测范围

1.原料药化学纯度（≥99.5%）

2.注射用溶液剂（20ml:25mg规格）

3.生产中间体（合成反应液）

4.药用辅料（丙二醇、注射用水）

5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006执行

3.电位滴定法：符合ISO976:2016标准要求

4.动态光散射法：依据USP<729>进行粒径分析

5.微生物限度检查：执行GB/T14233.2-2005标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-1100nm）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01pH）

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪

5.BiomerieuxVITEK2Compact全自动微生物鉴定系统

6.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-质谱联用仪（杂质结构确证）

7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度控制0.5℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与单硝酸异山梨酯注射检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。