检测项目

1.释放度测定：采用pH1.2/4.5/6.8缓冲液模拟胃肠环境，测定0-24小时累计释放量（标准偏差≤5%）

2.含量均匀性：单剂量单位烟酸含量测定（RSD≤6.0%，符合ChP2020通则0941）

3.有关物质分析：HPLC法检测降解产物（杂质总量≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%）

4.溶出曲线相似性：f2因子法评估多批次制剂体外溶出行为（f2≥50）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月含量变化率≤5%

检测范围

1.烟酸缓释片：包衣片、骨架片等口服固体剂型

2.多层控释胶囊：含速释层与缓释层的复合胶囊制剂

3.微丸渗透泵系统：基于渗透压原理的微丸型控释制剂

4.生物可降解植入剂：PLGA载体缓释注射剂型

5.纳米晶缓释混悬液：粒径≤500nm的纳米晶体分散体系

检测方法

1.USP<724>药物释放度测定法（转篮法/桨法）

2.ChP2020四部通则0931溶出度与释放度测定法

3.ISO13781:2017可吸收植入剂体外降解测试标准

4.GB/T19618-2004药用辅料缓释性能评价规范

5.ASTME2363-2014(2020)口服控释制剂体外测试指南

检测设备

1.Distek2500溶出仪：8通道自动取样系统（USPI/II法兼容）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），UV检测波长263nm

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：纳米混悬液粒径分布测定（0.01-3500μm）

4.SotaxCE7smart智能溶出系统：符合21CFRPart11电子数据规范

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：辅料相容性测试（升温速率10℃/min）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外全波长扫描（190-900nm）

7.HansonSR8-Plus自动取样工作站：72小时连续溶出试验支持

8.WatersXevoTQ-S微升液相质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定（LOQ≤0.05%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与烟酸缓释控释剂型检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。