检测项目

1.丹参酮磺酸钠含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃）

3.有关物质分析：包括单萜类衍生物（≤0.5%）、磺酸酯类杂质（≤0.1%）

4.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg（凝胶法）

5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验法要求

检测范围

1.原料药：丹参酮磺酸钠粗品及精制品（纯度≥98.5%）

2.中间体：合成反应中间产物及纯化阶段样品

3.成品注射液：2ml:40mg规格及其他衍生规格制剂

4.包装材料：安瓿瓶（中性硼硅玻璃）密封性及相容性

5.辅料成分：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、抗氧化剂（亚硫酸氢钠≤0.1%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法

2.杂质分析：ISO10993-18:2020化学表征方法

3.无菌试验：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

4.内毒素检测：GB/T14233.1-2008细菌内毒素试验法

5.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.001pH）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）

5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg/220g量程）

6.MemmertINCOmed培养箱（温度范围+5℃~60℃）

7.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（杂质谱分析）

8.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（残留溶剂检测）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒检查）

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）