检测项目

1.非多聚腺苷酸残留量测定：采用HPLC法检测样本中poly(A)含量≤0.01%

2.核酸纯度分析：OD260/OD280比值范围1.8-2.0，OD260/OD230≥2.2

3.分子量分布检测：通过CE-LIF测定50-5000bp区间片段占比≥95%

4.酶活性残留：DNase/RNase活性≤0.05U/mg

5.内毒素水平：LAL法测定≤0.25EU/mg

检测范围

1.mRNA疫苗原液及中间产物

2.体外转录合成RNA制品

3.基因治疗载体纯化液

4.核酸适配体原料

5.诊断试剂盒核心组分

检测方法

1.ISO18184:2019《核酸制品纯度测定规程》

2.ASTME2694-21《分子量分布毛细管电泳法》

3.GB/T34796-2017《核酸制品酶残留量测定》

4.USP<1132>核酸类药物杂质控制标准

5.EP2.6.14《药用核酸内毒素测试规范》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm）

2.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：配置LIF检测器及50μmID毛细管

3.ThermoQExactiveHF-X质谱仪：用于精确分子量测定（质量精度＜3ppm）

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配备TUV检测器及BEHC4色谱柱（2.1100mm）

5.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射仪测定粒径分布（0.3nm-10μm）

6.LonzaPyroGenerFC内毒素检测仪：灵敏度0.005-50EU/mL

7.EppendorfBioSpectrometerbasic：紫外分光光度计（波长范围190-830nm）

8.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪：用于残留DNA定量分析

9.PerkinElmerLambda365UV/Vis分光光度计：配备积分球附件（波长精度0.08nm）

10.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：用于有机溶剂残留测定（检出限≤0.1ppm）