检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质：定量分析游离氢化可的松（≤0.5%）、降解产物（单个≤0.3%，总≤1.0%）

3.pH值测定：注射溶液pH范围4.5-7.0（25℃1℃）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜5.0EU/mg

5.可见异物检查：光散射法检出≥10μm微粒（≤6000粒/支）

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.原料药：醋酸氢化可的松化学纯度（≥99.5%）及有机溶剂残留

2.注射液成品：规格含5mg/1ml至100mg/20ml全系产品

3.包装材料：玻璃安瓿硅化层完整性及胶塞相容性

4.中间体：合成过程中关键中间体（如21-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮）

5.辅料：苯甲醇含量（≤1.5%）及聚山梨酯80功能性验证

检测方法

1.USP-NF<42>SterilityTests&<85>BacterialEndotoxinsTest

2.EP2.6.1Sterility&2.6.14ParticulateContamination

3.ChP2020年版二部0401HPLC法及1101无菌检查法

4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

5.ISO7886-1:2017一次性无菌注射器规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定

3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量内毒素

4.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统：集菌培养与微生物鉴定一体化

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包装材料微粒污染分析

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料苯甲醇紫外定量（λ=257nm）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃的无菌培养环境

8.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：生物负载量快速检测