检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1μg/mL）

2.有关物质：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）、未知单杂（≤0.20%）

3.溶出度：6单位溶出曲线测定（介质pH1.2/4.5/6.8，45min溶出度≥80%）

4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.佐替平原料药（化学纯度≥99.5%）

2.佐替平片剂（规格25mg/50mg/100mg）

3.佐替平胶囊剂（填充量差异7%）

4.注射用佐替平冻干粉针（pH值5.0-7.0）

5.合成中间体（3-氯代苯丙酮、N-甲基哌嗪衍生物）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验（理论板数≥2000）

2.GC-MS法：ISO17025认证的顶空进样程序（HS-GC/MS）

3.UV-Vis分光光度法：ChP2020通则0401项下波长254nm测定

4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015无菌试验规程

5.ICP-MS法：GB/T37883-2019重金属残留测定（Pb≤10ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪（质量范围10-1050m/z）

3.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪：分辨率0.1mV的酸碱度测定

4.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg的微量称量

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm的双光束系统

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：电极精度0.002pH

7.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃/湿度3%RH

8.SotaxAT7smart溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.BiotekSynergyH1酶标仪：4区温控的荧光/化学发光检测