检测项目

1.主成分含量测定：金诺芬（C20H34AuO9PS）含量≥98.5%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析。

2.重金属残留：铅（Pb）≤5ppm、镉（Cd）≤3ppm、汞（Hg）≤1ppm，符合ICHQ3D限值。

3.有机杂质检测：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，参照USP<621>色谱条件。

4.溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（pH6.8介质），符合中国药典2020版四部通则0931。

5.稳定性研究：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月含量变化≤2%。

检测范围

1.医药中间体：金诺芬合成原料（如硫代葡萄糖苷衍生物）。

2.原料药：符合USP/EP标准的金诺芬原料药。

3.固体制剂：片剂、胶囊剂中金诺芬含量均匀性检测。

4.生物样品：血浆/血清中金诺芬代谢产物分析。

5.包装材料：直接接触药品的铝塑泡罩密封性测试。

检测方法

1.HPLC法：依据USP-NF43<621>及GB/T22388-2008测定主成分含量。

2.ICP-MS法：按ISO17294-2:2016检测重金属元素残留。

3.GC-FID法：参照GB/T5750.8-2023分析有机溶剂残留量。

4.溶出度仪法：执行中国药典2020版四部通则0931标准程序。

5.稳定性指示法：基于ICHQ1A(R2)开展强制降解试验。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析。

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：痕量重金属元素超灵敏检测（检出限0.01ppb）。

3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪，支持杂质谱分析。

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据完整性要求。