检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮IIA≥0.20mg/g、三七皂苷R1≥1.5mg/g

2.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时限≤15分钟

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.水分含量测定：水分≤8.0%（干燥失重法）

6.粒度分布分析：过80目筛比例≥95%

检测范围

1.中药材原料：丹参、三七等药材的农残及有效成分筛查

2.辅料检验：糊精、乳糖等辅料的微生物及理化指标

3.中间体控制：制粒后中间产品的粒度与水分监控

4.成品质量验证：包装后颗粒剂的稳定性及溶出度测试

5.包装材料评估：铝塑复合膜密封性及迁移物检测

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.原子吸收光谱法（GB5009.12-2017）：石墨炉法测定铅镉元素

3.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：电感耦合等离子体质谱法测定砷汞元素

4.微生物限度检查（中国药典2020版通则1105/1106）：薄膜过滤法进行菌落计数

5.激光粒度分析（ISO13320:2020）：干法分散测定粒径分布

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配置横向加热石墨炉系统

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

5.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：称量精度0.001g

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：集成式无菌过滤装置

8.ERWEKADT3崩解仪：六杯位智能崩解测试系统

9.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型微生物操作平台